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肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的 85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因i。同時，35%的ROS1-陽性NSCLC患者初診時腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而在初始治療失敗的患者中這一比例可高達55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，患者往往在接受治療后發生疾病進展，疾病緩解持續時間有限。達伯樂®可以有效克服ROS1耐藥突變，為患者提供一種全新有效的治療選擇。

本次獲批是基于一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標簽、單臂試驗，旨在評估達伯樂®在中國 ROS1 陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I 臨床研究的結果于美國《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）發表，并在 2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式展示。臨床結果提示，特別在ROS1抑制劑經治的患者中，達伯樂®充分展現了對這一未滿足需求的治療潛力。

此外，達伯樂®的第二項NDA于2024年3月獲NMPA受理并授予優先審評資格，用于ROS1 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“目前針對ROS1 陽性非小細胞癌患者，特別是其中超過三分之一的患者發生腦轉移，以及超過一半以上的患者進展至耐藥突變，目前這部分患者治療選擇有限，臨床需求顯著。達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）能夠穿過血腦屏障，對腦部病灶有顯著的治療效果，同時對克唑替尼耐藥的患者有效。更重要的是，它的安全性和耐受性較好，使用過程中因不良反應導致的劑量減少或治療中止的比例較低。期待達伯樂®獲批上市讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上更優效的精準治療方案，帶去生存福音。”

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“他雷替尼在 TRUST-I 臨床研究中表現出潛在同類最佳的療效和安全性。我們很高興達伯樂®獲批上市，能為中國ROS1陽性的非小細胞肺癌患者臨床帶來創新精準療法。目前，信達生物在腫瘤精準治療領域擁有睿妥®、達伯坦®、達伯特®、達伯樂®等豐富產品線，是我們在腫瘤領域領先優勢和協同效應的又一強力體現。信達生物致力于推動更多創新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。”

關于ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因i。在初治的轉移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達35%的患者腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而對于經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發生腦轉移的比例增加至高達 55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，但患者往往在接受治療后發生疾病進展。

關于達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊）

他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。

2024年12月，達伯樂®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于經ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；此外，他雷替尼第二項NDA在NMPA審評中，用于未經 ROS1 TKI 治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定（BTD），用于治療既往經 ROS1 TKI 治療的晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經 ROS1 TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼還獲得美國FDA授予的用于治療 ROS1 陽性非小細胞肺癌的孤兒藥認定（ODD）和突破性療法認定（BTD）。基于TRUST-I和TRUST-II研究結果，Nuvation Bio向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交他雷替尼的NDA，用于ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者的治療（不論治療線數，完全審批）。

2021 年 6 月，信達生物與葆元醫藥— 現為 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發和商業化他雷替尼。