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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，12月16日~12月22日，有25款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。通過梳理，這些產(chǎn)品包括了抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、小分子藥物、多肽類藥物、細(xì)胞療法等等多種類型，擬開發(fā)治療晚期腫瘤、慢性阻塞性肺疾病、肥胖/超重、肌萎縮側(cè)索硬化、帕金森病、精神分裂癥等。本文將根據(jù)公開資料介紹這些產(chǎn)品的基本信息（按CDE網(wǎng)站默示許可更新時(shí)間排序）。

東陽光藥：HEC169584膠囊

作用機(jī)制：THR-β激動劑

適應(yīng)癥：非酒精性脂肪性肝炎

東陽光藥1類新藥HEC169584膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根據(jù)東陽光藥業(yè)此前招股書介紹，HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動劑藥物。臨床前研究結(jié)果表明，HEC169584對THR-β細(xì)胞的體外活性高，亦具有改善肝纖維化的潛力。

金賽藥業(yè)：GenSci122片

作用機(jī)制：KIF18A抑制劑

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

金賽藥業(yè)1類新藥GenSci122片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)金賽藥業(yè)公開資料，GenSci122是該公司自主研發(fā)的一種具有新型結(jié)構(gòu)的小分子KIF18A抑制劑，也是一款基于“合成致死”機(jī)制的抗腫瘤新藥。臨床前研究表明，在鉑類、PARP抑制劑或葉酸ADC的耐藥HGSOC PDX模型中，GenSci122無論是單獨(dú)使用還是與PARP1抑制劑聯(lián)合使用，均具有較強(qiáng)的抗腫瘤作用。

鞍石生物：ANS03片

作用機(jī)制：靶向ROS1&NTRK的小分子藥物

適應(yīng)癥：ROS1異常或NTRK異常的實(shí)體瘤

鞍石生物1類新藥ANS03片獲批臨床，擬開發(fā)治療攜帶ROS1異常的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的成年患者；攜帶NTRK異常的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的成年患者和12歲及以上兒童患者。根據(jù)鞍石生物官網(wǎng)可知，ANS03片為一款靶向ROS1&NTRK的小分子藥物。

翰森制藥：注射用HS-20110

作用機(jī)制：ADC

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

翰森制藥1類新藥注射用HS-20110獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)翰森制藥公告可知，這是一款新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），具體靶點(diǎn)尚未披露。

上海醫(yī)藥：SPH9788片

作用機(jī)制：小分子新藥

適應(yīng)癥：精神分裂癥

上海醫(yī)藥1類新藥SPH9788片獲批臨床，擬開發(fā)治療精神分裂癥。根據(jù)上海醫(yī)藥公告，SPH9788片（又稱I048片）是一款小分子1類新藥，具體靶點(diǎn)尚未披露，但公告表示全球未有完全相同靶點(diǎn)和同適應(yīng)癥的藥品上市。臨床前研究顯示在動物疾病模型上起到顯著的治療作用。

健康元藥業(yè)：JKN2403片

作用機(jī)制：PREP抑制劑

適應(yīng)癥：慢性阻塞性肺疾病

健康元藥業(yè)申報(bào)的1類新藥JKN2403片獲批臨床，擬開發(fā)治療中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。根據(jù)健康元新聞稿介紹，這是其與拜耳（Bayer）合作開發(fā)的PREP靶點(diǎn)COPD口服藥，已經(jīng)在歐洲完成了1期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品通過獨(dú)特的作用機(jī)制抑制脯氨酰內(nèi)肽酶（PREP）活性，有效控制炎癥反應(yīng)，有望在帶來有效治療的同時(shí)顯著降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。健康元藥業(yè)在2024年3月與拜耳達(dá)成合作，獲得該在研COPD口服藥物在中國的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)的獨(dú)家許可。

阿斯利康：AZD6234注射液

作用機(jī)制：長效胰淀素受體激動劑

適應(yīng)癥：體重管理

阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥AZD6234注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于在至少有一種肥胖相關(guān)合并癥的超重或者肥胖成年人中長期體重管理。公開資料顯示，AZD6234是一款多肽類藥物，為每周一次皮下注射的長效胰淀素受體激動劑。該產(chǎn)品正在國際范圍內(nèi)進(jìn)行2b期臨床研究，阿斯利康擬開發(fā)該產(chǎn)品作為腸促胰島素不耐受肥胖患者的替代治療方案。