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12月23日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，羅氏（Roche）申報的莫妥珠單抗注射液（mosunetuzumab）上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該藥本次用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

公開資料顯示，莫妥珠單抗是一款靶向B細胞表面的CD20抗原和T細胞表面的CD3受體的T細胞銜接雙特異性抗體。該藥代表著一種無化療、現貨型新免疫治療選擇，并且可以在門診輸液治療。

截圖來源：NMPA官網

濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤。患者通常對治療反應良好，但通常伴隨著復發。每次患者復發時，這種疾病通常變得更難治療，且早期進展可能與長期預后不良有關。

莫妥珠單抗（Lunsumio）是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體，它可以引導患者體內的T細胞遷移到目標B細胞附近，并且釋放細胞毒性的蛋白消滅B細胞。該藥此前曾獲FDA授予突破性療法認定和孤兒藥資格。2022年6月，莫妥珠單抗在歐盟獲批，用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，他們已經接受過至少兩種前期系統治療。同年12月，該產品獲得美國FDA批準，治療經治復發或難治的FL成年患者。

羅氏還在本次大會上公布了皮下注射的莫妥珠單抗用于三線及以后治療FL患者的初步分析數據。結果顯示，與靜脈（IV）給藥相比，皮下注射制劑藥代動力學顯示出非劣效性，獨立審查委員會評估的ORR為76.6%，CR率為61.7%。

GO29781研究的研究者Elizabeth Budde博士早先曾在新聞稿中表示，作為一種可在門診環境中啟動的T細胞結合雙特異性抗體，莫妥珠單抗的高應答率和固定治療時間（fixed-duration）可能會改變晚期濾泡性淋巴瘤的治療方式，后者此前的治療選擇有限。

[1]2024年12月23日藥品批準證明文件送達信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241223142138172.html

[2]FDA Approves Genentech’s Lunsumio, a First-in-Class Bispecific Antibody, to Treat People With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved Dec 22 , 2022. From https://www.gene.com/media/press-releases/14978/2022-12-22/fda-approves-genentechs-lunsumio-a-first

[3] European Commission approves Roche’s first-in-class bispecific antibody Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma. Retrieved June 8, 2022, from https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2022-06-08

[4]New and updated data for Roche's fixed-duration Columvi and Lunsumio at ASH 2024 reinforce their potential to improve outcomes for people with lymphomaular Lymphoma. Retrieved Dec 10 , 2024. From https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-12-10