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國內新聞
百濟神州ADC癌癥新藥首次在中國獲批臨床,靶向FGFR2b
發布時間: 2024-12-23     來源: 醫藥觀瀾

12月19日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,百濟神州申報的1類新藥注射用BG-C137獲批臨床,擬開發用于晚期實體瘤患者。公開資料顯示,BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物(ADC),百濟神州擬開發該產品用于上消化道瘤種和乳腺癌。根據CDE官網查詢,本次為該產品首次在中國獲批臨床。

圖片截圖來源:CDE官網

FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發現的FGF受體的一種形式,大約在30%的HER2陰性胃食管癌患者中過度表達。阻斷FGFR2b的激活被認為會延緩癌癥的進展。

 

百濟神州公開資料介紹,該公司研發的靶向FGFR2b的ADC具有差異化抗體骨架,有效載荷為拓撲異構酶I抑制劑,DAR為8。該產品具有旁觀者效應,可解決腫瘤異質性問題;此外其配體阻斷作用較弱,因此不會產生靶向角膜毒性。臨床前數據也顯示其在小鼠中不產生角膜毒性。

 

根據ClinicalTrials官網,百濟神州已經于今年12月在美國開啟BG-C137的1a/b期臨床研究,本研究的目的是評估BG-C137在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學和初步抗腫瘤活性。本次該產品在中國獲批臨床,意味著其也將在中國進入臨床開發階段。


根據百濟神州公開資料,該公司2024年已經有超過10個新分子實體(NME)進入臨床。尤其是11月以來,該公司多款新藥陸續獲批臨床,包括BG-T187(EGFR/MET三特異性抗體)、BG-C477(靶向CEA的ADC)、BGB-58067(PRMT5抑制劑)。此外,新型EGFR降解劑(EGFR CDAC)BG-60366片臨床試驗申請已經獲得CDE受理,也有望在2024年進入臨床階段。

參考資料:
[1] 中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站.Retrieved Dec 19,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]百濟神州三季度投資者演示材料. From https://ir-api.eqs.com/media/document/bd69e696-d86a-4efe-8f50-6509f31cd4e5/assets/2024%E5%B9%B4%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E5%AD%A3%E5%BA%A6%E6%8A%95%E8%B5%84%E8%80%85%E6%BC%94%E7%A4%BA%E6%9D%90%E6%96%99.pdf?disposition=inline

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