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12月18日，FDA批準貝達藥業ALK抑制劑恩沙替尼上市，用于治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，商品名為Ensacove。

此次獲批是依據下eXALT3臨床試驗數據，與克唑替尼頭對頭對照，主要終點為PFS，關鍵次要重點為OS，恩沙替尼和克唑替尼的mPFS分別為25.8個月和12.7個月，疾病進展或死亡風險降低44%，mOS沒有顯著差異，HR=0.88。

安全性方面，最常見的副作用為皮疹、骨骼肌肉疼痛、便秘、咳嗽、瘙癢、惡心、水腫、發熱、疲勞。

eXALT3為一項全球多中心三期臨床，共入組290例患者，其中中國入組140例患者。

總結

貝達藥業圍繞非小細胞肺癌進行了全方位布局，包括EGFR突變、ALK突變以及其他突變等，藥物形式上以小分子靶向藥為主，同時也積極布局VEGF抗體、PD-L1小分子免疫治療藥物等。