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今日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Xcovery Holdings所開發(fā)的ALK抑制劑Ensacove（ensartinib），用于治療未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。

肺癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和NSCLC兩種。NSCLC是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的80-85%，ALK陽性腫瘤發(fā)生在約3-5%的NSCLC病例中。由于患者基數(shù)龐大，ALK陽性NSCLC雖然占比不高，但每年新發(fā)病例數(shù)仍不容忽視。雖然很多ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者對最初的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）療法產(chǎn)生應(yīng)答，但是他們的腫瘤通常會(huì)再度惡化。對于那些接受過第二代ALK TKI治療，但是疾病繼續(xù)惡化的患者來說，他們的治療選擇非常有限。

Ensacove的批準(zhǔn)主要基于eXALT3研究的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、活性對照的多中心臨床試驗(yàn)，共納入290名未接受過ALK靶向治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者?；颊咭?：1的比例隨機(jī)分配至ensartinib治療組或克唑替尼（crizotinib）治療組。

研究的主要療效指標(biāo)是由獨(dú)立中央審評（ICR）所評估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要關(guān)鍵療效指標(biāo)為總生存期（OS）。結(jié)果顯示，與活性對照藥物相比，ensartinib顯著延長患者的PFS，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）達(dá)0.56（95% CI：0.40-0.79；p=0.0007）。Ensartinib組患者的中位PFS為25.8個(gè)月（95% CI：21.8-尚未達(dá)到），而活性對照組的中位PFS為12.7個(gè)月（95% CI：9.2-16.6）。然而，在總生存期方面，兩組之間未觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（HR=0.88，95% CI：0.63-1.23；p=0.4570）。

Ensartinib最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙癢、惡心、水腫、發(fā)熱和疲勞。

Ensartinib是一款新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，由貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司Xcovery Holdings共同開發(fā)。在體外試驗(yàn)中，這款抑制劑可以強(qiáng)效抑制ALK的多種突變體。