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CDE:2份生物制品相關征求意見稿發布
發布時間: 2024-12-20 來源: 蒲公英Ouryao

來源：國家藥監局審評中心編輯：清風

2024年12月16日，國家藥監局審評中心發布了兩份征求意見稿，分別為《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則》和《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求》，征求意見時限同為自發布之日起一個月。

01《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則》

重組胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑廣泛應用于糖尿病治療，并在體重管理、心腦血管疾病獲益及治療、代謝疾病等領域有巨大的臨床潛力。近兩年，GLP-1受體激動劑的創新藥和生物類似藥申報數量激增。為規范和指導重組GLP-1受體激動劑的研發和申報，我中心在結合既往國內已申報該類產品的審評技術要求的基礎上，經前期調研和部門討論，組織起草了《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則》，現形成征求意見稿。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

聯系人：

張亞寧Email：zhangyn@cde.org.cn
趙靖Email：zhaoj@cde.org.cn

02《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求》

近年來，生物制品申報數量與日劇增，尤其是臨床試驗申報數量占比較大。為了更好地服務申請人，指導臨床試驗申報資料中藥學研究相關內容的撰寫，提高申報資料質量，我中心結合審評工作實踐，起草了《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：武勇凱，李倩

聯系方式：wuyk@cde.org.cn，liqian@cde.org.cn

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