强奷漂亮少妇高潮A片在线播放,国产精品久久久久久99人妻绯闻,五月丁香婷综合网

國(guó)際新聞

首個(gè)！貝達(dá)藥業(yè) ALK 抑制劑「恩沙替尼」在美國(guó)獲批上市
發(fā)布時(shí)間: 2024-12-20 來(lái)源: Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間 12 月 18 日，F(xiàn)DA 宣布已批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司 Xcovery 共同研發(fā)的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑鹽酸恩沙替尼上市，用于 ALK 陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

這不僅是貝達(dá)首個(gè)成功出海獲批的藥物，也是首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)治療這一適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn) 1 類(lèi)新藥。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與 Xcovery 公司共同開(kāi)發(fā)的新一代高選擇性 ALK 抑制劑。此前，該藥已在中國(guó)獲批上市，用于 ALK 陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的一線和二線適應(yīng)癥，并被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

對(duì)于 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 一線治療適應(yīng)癥，恩沙替尼在全球開(kāi)展了一項(xiàng)名為 eXalt 3 (NCT02767804)的開(kāi)放多中心隨機(jī)對(duì)照 Ⅲ 期臨床研究，并與克唑替尼進(jìn)行了頭對(duì)頭比較。這項(xiàng)研究涉及 21 個(gè)國(guó)家和地區(qū)的 123 個(gè)研究中心。其中，全球牽頭 PI 為美國(guó)范德堡大學(xué) Leora Horn 教授，全球總計(jì)入組 290 名患者；中國(guó)牽頭 PI 是廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授，中國(guó)入組 140 名患者。

2021 年 9 月，eXalt 3 研究數(shù)據(jù)首次公開(kāi)發(fā)布的結(jié)果發(fā)表于 JAMA Oncology。數(shù)據(jù)顯示，恩沙替尼在全身性和顱內(nèi)疾病中均表現(xiàn)出優(yōu)于克唑替尼的療效：

在 ITT 人群中，恩沙替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 25.8 個(gè)月，是克唑替尼組的兩倍（12.7 個(gè)月)；在 mITT 人群中，恩沙替尼組的中位 PFS 未達(dá)到，克唑替尼組為 12.7 個(gè)月。
顱內(nèi)緩解率方面，恩沙替尼組為 63.6%，是克唑替尼組的 3 倍（21.1%）。
由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)展率較低，恩沙替尼未達(dá)到無(wú)腦轉(zhuǎn)移患者的 PFS（vs 16.6 個(gè)月）。

2022 年 12 月，貝達(dá)藥業(yè)又披露了恩沙替尼在亞裔人群中的更新數(shù)據(jù)。對(duì)于亞裔基線無(wú)腦轉(zhuǎn)移人群，研究者評(píng)估的 PFS 為 47.1 個(gè)月；對(duì)于基線伴腦轉(zhuǎn)移人群，IRC 評(píng)估的 PFS 為 23.9 個(gè)月。在基線無(wú)腦轉(zhuǎn)移人群中， 4 年 OS 率達(dá) 75.7%；基線伴腦轉(zhuǎn)移人群中， 4 年 OS 率達(dá) 47.7%。

在安全性方面，恩沙替尼治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件、劑量減少或停藥的頻率與克唑替尼相似，常見(jiàn)不良反應(yīng)為一過(guò)性皮疹，且易發(fā)現(xiàn)和處理。

eXalt 3 研究也證實(shí)了國(guó)產(chǎn) ALK 抑制劑恩沙替尼有望超越進(jìn)口同類(lèi)藥，為 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 患者帶來(lái)全新治療選擇。

上一篇：結(jié)果超預(yù)期，阿斯利康“救命藥”仍被FDA拒批.. 下一篇：頭對(duì)頭大獲全勝，禮來(lái)繼續(xù)押注下一個(gè)潛力減..

滾動(dòng)新聞

更多 >

信用評(píng)價(jià)

更多 >

代理服務(wù)

更多 >