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轉(zhuǎn)自：CDE 編輯：水晶

12月16日，CDE發(fā)布了2個(gè)《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》通知和1個(gè)公示通知。

1、將VGR-R01納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”：

品種名稱(chēng)：VGR-R01  

申報(bào)單位：上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司  

適應(yīng)癥：結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性  

申報(bào)階段：C階段-關(guān)鍵研究前階段  

工作要點(diǎn)：關(guān)鍵臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用優(yōu)效試驗(yàn)設(shè)計(jì)，擬應(yīng)用的臨床結(jié)局評(píng)估包括患者報(bào)告的結(jié)局（PRO）和功能結(jié)局（PerfO）。

2、將FHND1002顆粒納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”

品種名稱(chēng)：FHND1002顆粒  

申報(bào)單位：江蘇正大豐海制藥有限公司  

適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）  

申報(bào)階段：B階段-臨床試驗(yàn)開(kāi)展前（Pre-IND）階段  

工作要點(diǎn)：計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)ALS患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)研究，并擬基于收集到的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)探索ALS療效指標(biāo)的優(yōu)化；同時(shí)，計(jì)劃在患者臨床試驗(yàn)中應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，探索實(shí)施DCT試驗(yàn)等。

3、將ALXN2350注射液納入（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》的公示  

品種名稱(chēng)：ALXN2350注射液  

申報(bào)單位：阿斯利康全球研發(fā)（中國(guó)）有限公司  

適應(yīng)癥：成人BAG3突變擴(kuò)張型心肌病的治療  

申報(bào)階段：A階段-研發(fā)立項(xiàng)階段  

工作要點(diǎn)：通過(guò)對(duì)中國(guó)患者和醫(yī)生調(diào)研（訪談），收集并驗(yàn)證患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)（PED），以深入了解DCM疾病診療實(shí)際和患者需求，指導(dǎo)研發(fā)策略。擬進(jìn)一步開(kāi)展前瞻性疾病自然史研究。