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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（12月9日~12月15日），有5款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可（IND）。通過梳理，這些產(chǎn)品包括了小分子藥物、基因治療藥物、多肽藥物等多種類型。本文將根據(jù)公開資料介紹這些產(chǎn)品的基本信息（按CDE網(wǎng)站默示許可更新時間排序）。

濟群醫(yī)藥：GP-2102乳膏

作用機制：多靶點小分子創(chuàng)新藥

適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎

濟群醫(yī)藥1類新藥GP-2102乳膏獲批臨床，擬用于成人輕、中度特應(yīng)性皮炎的治療。根據(jù)濟群醫(yī)藥新聞稿介紹，GP-2102軟膏是一款多靶點小分子原創(chuàng)新藥，主要作用于與免疫相關(guān)的炎癥性皮膚病治療靶點--芳香烴受體（AhR），可高效調(diào)節(jié)Th1、Th2、Th17型免疫應(yīng)答，并促進皮膚屏障功能蛋白如FLG的表達。同時，該化合物還作用于組胺H1受體及PAR1受體（瘙癢相關(guān)靶點）等其他潛在靶點，有望對皮膚瘙癢癥有明顯的緩解作用。GP-2102還可以調(diào)控REG3G（抗菌肽再生胰島衍生基因），誘導(dǎo)體細胞分泌抗菌肽（AMP）對抗外來微生物感染，維持皮膚、肺部、消化道、泌尿道菌群穩(wěn)態(tài)。

恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-1681

作用機制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：惡性實體瘤

恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-1681獲批臨床，擬開發(fā)治療惡性實體瘤。目前暫未從公開資料查詢到該產(chǎn)品的作用機制，從受理號可知這是一款生物制品新藥。

南京中澳轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院：CA1257膠囊

作用機制：小分子抗腫瘤藥物

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

南京中澳轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院（簡稱“南京中澳”）申請的1類新藥CA1257膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。根據(jù)南京中澳公開新聞稿介紹，CA1257是一款全新的小分子抗腫瘤藥物，能夠高效結(jié)合并特異誘導(dǎo)腫瘤細胞中高表達的細胞凋亡抑制蛋白（IAP）降解，激活外源性細胞凋亡信號通路，引發(fā)腫瘤細胞凋亡，從而達到治療腫瘤的目的。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國獲批IND。

Neuraly：DD01注射液

作用機制：長效GLP-1R/GCGR雙重激動劑

適應(yīng)癥：超重患者的體重管理

D&D Pharmatech附屬公司Neuraly申報的1類新藥DD01注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等）的超重患者的體重管理。信立泰此前于2021年與D&D Pharmatech簽訂協(xié)議，獲得后者DD01在中國大陸地區(qū)的獨家許可權(quán)，該合作涉及金額超1.75億元。DD01是一種與PEG偶聯(lián)的環(huán)肽分子，可以選擇性激活GLP-1受體和GCG受體，激動下游通路，產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學效應(yīng)。

嘉因生物：EXG110注射液

作用機制：基因治療產(chǎn)品

適應(yīng)癥：法布雷病

嘉因生物1類新藥EXG110注射液獲批臨床，擬定用于治療成人法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏癥）患者。根據(jù)嘉因生物公開資料介紹，這是一款新型基因治療產(chǎn)品，以新型的AAV作為載體，通過一次性靜脈注射，靶向肝臟和心臟等肌肉組織，以期提供持久療效，可望用于成人和兒童法布雷病患者。該款產(chǎn)品已于2024年8月正式啟動研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），目前第一位受試者用藥后安全性良好。此外，該產(chǎn)品已于今年11月獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療法布雷病。