12 月 16 日,信達和禮來制藥共同宣布就禮來非共價(可逆)BTK 抑制劑捷帕力(匹妥布替尼 100 mg 和 50 mg 片劑)在中國大陸的權益達成合作協議。協議規定,信達生物擁有匹妥布替尼在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷權利,禮來將負責該產品在中國大陸的持續研發和上市后醫學事務相關工作。
匹妥布替尼是一種高選擇性、非共價(可逆)的 BTK 抑制劑,可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者中重新建立 BTK 抑制作用,并持續獲益,有效解決這部分患者未被滿足的臨床需求。
匹妥布替尼于 2023 年 1 月首次獲得 FDA 批準上市,成為全球首個且唯一獲批的非共價(可逆)BTK 抑制劑,為既往接受過 BTK 抑制劑的患者提供了一種全新的治療選擇。2024 年 10 月該藥獲 NMPA 批準,在中國上市,單藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療(含 BTK 抑制劑)的復發或難治性 MCL 成人患者。
禮來正在全球(包括中國)開展多項匹妥布替尼的 III 期臨床研究,包括初治及復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未經 BTK 抑制劑治療的復發/難治 MCL 等,探索單藥或聯合治療的潛力。
Insight 數據庫顯示,目前全球已有 6 款 BTK 抑制劑獲批上市,適應癥涵蓋了 CLL、MCL、邊緣區淋巴瘤(MZL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)等,其中 5 款進口及國產同類藥物在國內獲批上市,分別是伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼、阿可替尼及匹妥布替尼。
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