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Elicio Therapeutics今日宣布，在歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會上，展示了其靶向KRAS突變腫瘤的癌癥疫苗ELI-002 2P的1期臨床試驗更新結果。ELI-002是一種基于該公司淋巴結靶向兩親性（AMP）技術的癌癥疫苗，在這項臨床試驗中使用的ELI-002 2P是ELI-002的兩肽制劑，包含針對兩種KRAS突變體的多肽抗原。入組患者為接受標準局部治療后，仍有循環腫瘤DNA（ctDNA）和/或血清腫瘤生物標志物殘留的KRAS基因突變驅動的結直腸癌（CRC）或胰腺導管癌（PDAC）患者，他們面臨較高的疾病復發風險。

這項名為AMPLIFY-201的1期試驗是一項多中心、開放標簽、劑量遞增的1期研究，旨在評估ELI-002 2P的安全性和耐受性。試驗共招募了25名患者，包括20名PDAC患者和5名CRC患者。所有患者均經歷了成功的腫瘤切除手術，但基于微量殘留病（MRD）狀態被評估為復發風險高。其腫瘤攜帶兩種常見KRAS突變（G12D和G12R）。

截至2024年9月24日：

• 接受劑量為0.1 mg至10.0 mg ELI-002 2P治療的25名患者的中位無復發生存期（mRFS）為16.3個月。其中，T細胞反應高于中位值的患者（n=13）尚未達到mRFS，而T細胞反應低于中位值的患者（n=12）的mRFS為4.0個月（HR=0.226；p=0.0184）。

• PDAC亞組（n=20）的mRFS為15.3個月，CRC亞組（n=5）為16.3個月，與全體隊列一致。

• 全體研究隊列及PDAC亞組的中位總生存期（mOS）均為28.9個月，優于歷史PDAC對照組，CRC亞組（n=5）尚未達到mOS。

• 大多數患者中觀察到KRAS突變特異性T細胞的擴增以及腫瘤生物標志物減少。

• 安全性方面，ELI-002 2P耐受性良好，未觀察到3級/4級治療相關不良事件、劑量限制性毒性（DLT）或細胞因子釋放綜合征。

ELI-002是Elicio的核心候選產品，這是一類結構新穎的在研癌癥疫苗，專門靶向由KRAS基因突變驅動的癌癥。ELI-002包含兩種重要成分：基于AMP技術改造的KRAS突變多肽抗原和AMP改造的寡脫氧核苷酸佐劑ELI-004。