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當地時間 12 月 13 日，FDA 已宣布批準Checkpoint Therapeutics 公司的具有雙重作用機制的抗 PD-L1 抗體柯希利單抗（Cosibelimab） 上市，用于治療不適于接受治愈性手術或放射治療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者。

柯希利單抗是一種潛在高親和力、IgG1 亞型的全人源單克隆抗體，可直接結合 PD-L1 并阻斷其與 PD-1 和 B7.1 受體的相互作用，從而消除 PD-L1 對抗腫瘤 CD8+ T 細胞的抑制作用，恢復細胞毒性 T 細胞反應。

根據 Checkpoint 公司公開資料，柯希利單抗與目前上市的抗 PD-1/L1 抗體的潛在差異之處在于，它可通過持續的高目標腫瘤占位率來重新激活抗腫瘤免疫反應，以及能夠誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）的功能性 Fc 結構域，從而增強潛在療效。

早在 2023 年 3 月，FDA 就受理了柯希利單抗治療 cSCC 的生物制品許可申請（BLA）。但在當年 12 月，因為第三方合同制造組織（CMO）的問題，FDA 拒絕批準這款產品。值得注意的是，FDA 反饋的完整答復函（CRL）沒有對柯希利單抗的臨床數據包、安全性或標簽表示任何擔憂。

2024 年 7 月，FDA 又接受了柯希利單抗重新遞交的 BLA。柯希利單抗在局部晚期和轉移性 cSCC 患者中的療效和安全性，已在一項關鍵注冊性臨床試驗中得到驗證。根據 2024 年 ESMO 大會上公布的長期數據，該藥在 109 例晚期 cSCC 患者中顯示出客觀緩解率（ORR）和完全緩解率的增加。

• 局部晚期 cSCC 患者（laCSCC）的中位隨訪時間為 29.3 個月，轉移性 cSCC 患者（mCSCC）的中位隨訪時間為 24.1個月。兩組的 ORR 分別為 50.0%、 54.8% 。

• 隨著時間的推移，柯希利單抗的治療效果不斷加深，局部晚期 cSCC 患者的完全緩解率為 12.8%，轉移性 cSCC 患者的完全緩解率為 25.8%。

• 研究還觀察到有臨床意義的反應持續時間（DOR），兩組的中位 DOR 均未達到。但研究預估兩組在 24 個月時維持緩解的概率分別為 72.1% 和 80.2%。