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日前，BioNTech公司在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上報告了在研雙特異性抗體療法BNT327（又名PM8002）與白蛋白紫杉醇聯用，一線治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的1b/2a期臨床試驗結果。摘要數據顯示，這一組合療法的12個月、15個月和18個月總生存率分別為80.8%、78.1%和72.2%。

BNT327是一款臨床試驗階段的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體，具有多重抗腫瘤機制，包括結合PD-L1并阻斷PD-1/PD-L1相互作用，解除PD-1/PD-L1通路介導的免疫抑制作用，活化細胞毒性T淋巴細胞；中和VEGF，抑制血管內皮細胞增殖和新生血管的形成，抑制腫瘤生長；改善腫瘤微環境，提高細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤，與免疫治療起到協同作用。

BioNTech在今年11月宣布與普米斯生物技術公司（Biotheus）達成收購協議，獲得BNT327的完整全球開發權益，以及普米斯候選藥物管線及其雙特異性抗體藥物開發平臺的全部權利。

中期試驗數據顯示，截至2024年9月13日，中位隨訪時間為18.1個月，患者確認客觀緩解率為73.8%，疾病控制率（DCR）為95.2%。中位緩解持續時間為13.5個月，中位總生存期尚未達到。

值得一提的是，這款療法在PD-L1表達水平很低（CPS<1）的患者中達到76.9%的確認客觀緩解率，顯示了它在治療PD-1/PD-L1抑制劑單藥難于治療患者群體中的潛力。

安全性方面，所有患者均出現治療相關不良事件（TRAEs），59.5%為3或4級，未發生5級TRAEs。最常見（≥30%）的TRAE包括中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、貧血、蛋白尿、脫發、高甘油三酯血癥、高膽固醇血癥、鼻出血和乏力。

目前，BNT327組合療法正在中國進行的一項隨機對照3期臨床試驗中接受評估，作為一線療法治療三陰性乳腺癌患者。治療同一患者群體的全球性2期臨床試驗也在進行中。