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RSV是一種常見的呼吸道病毒，據(jù)估計每年導(dǎo)致全球超過300萬名患者住院，超過2.6萬名患者死亡。易感人群包括5歲以下的兒童、65歲及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心臟病患者。

LYB005是派諾生物基于U-VLP™技術(shù)平臺研發(fā)，通過專有Covalink®技術(shù)與RSV重組預(yù)融合F抗原蛋白偶聯(lián)形成嵌合RSV PreF VLP (Virus-Like Particle，類病毒顆粒)。差異性的抗原分子設(shè)計，能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生更強(qiáng)的免疫應(yīng)答，并覆蓋RSV-A和RSV-B兩個亞組。據(jù)了解，該款疫苗為國內(nèi)首款獲批臨床的國產(chǎn)重組U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗。

研究顯示，LYB005可在沒有佐劑的情況下，高效激活適應(yīng)性免疫和天然免疫，具有更好的安全性；有利于擴(kuò)大適用人群，進(jìn)一步降低RSV的重癥率和死亡率。有望彌補(bǔ)上市疫苗在安全性、保護(hù)效力或免疫持久性上的短板，為日益增長的臨床需求帶來一款更加安全、高效，保護(hù)力持久的RSV疫苗。

目前，全球有三款RSV疫苗上市，分別為GSK的Arexvy、輝瑞的Abrysvo和Moderna的mResvia。2024年前三季度，Arexvy和Abrysvo的銷售額分別為4.32億英鎊（5.52億美元，按1.00英鎊=1.28美元）和5.57億美元，mResvia在今年第三季度的銷售額僅為1000萬美元。總的來看，輝瑞的RSV疫苗銷售額已經(jīng)處于反超GSK的態(tài)勢。

不過，這三款疫苗目前也存在一些問題。比如，GSK的Arexvy中采用的強(qiáng)效佐劑AS01，如Shingrix相同（三級AE，17%）可能存在較大的安全隱患，且不適用于嬰幼兒、孕婦等人群。而輝瑞的Abrysvo則存在保護(hù)力相對較低以及持久性存疑等問題。至于Moderna，據(jù)其在今年6月公布RSV mRNA疫苗的最新臨床數(shù)據(jù)，mResvia在最新分析中有效率進(jìn)一步下降到50%左右。與另外兩款疫苗相比，其有效率下降速度較快。

此外，國外布局RSV疫苗的企業(yè)還有賽諾菲、Icosavax /阿斯利康、Meissa、第一三共等。其中值得注意的是，Icosavax的IVX 12是的一款RSV預(yù)融合F蛋白VLP候選疫苗，其與派諾生物的LYB005采用的是相似的技術(shù)路線。而據(jù)IVX 121的1/1b期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在相當(dāng)或更低的抗原劑量下，該疫苗可誘導(dǎo)出相對于DS-Cav1抗原更高且持久的RSV-A nAb滴度。Icosavax也因為這個品種于2023年12月成功被阿斯利康以11億美金收購。總的來說，RSV VLP疫苗具有獨特的優(yōu)勢，如安全性強(qiáng)、免疫原性高、穩(wěn)定性好等，十分具有競爭力。

值得注意的是，派諾生物L(fēng)YB005已于今年上半年啟動國際臨床研究（NCT06442241），據(jù)悉，目前已完成所有受試者接種，預(yù)計2025年上半年可獲得該研究的首批臨床數(shù)據(jù)。

我國目前則還沒有RSV疫苗批準(zhǔn)上市。不過，輝瑞、GSK和賽諾菲（鼻噴減毒疫苗）的RSV疫苗均已在中國獲批或已開展臨床試驗。另外，據(jù)藥時空不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)已有超27家企業(yè)布局RSV疫苗，其中已有過半企業(yè)的產(chǎn)品在臨床申請或已進(jìn)入臨床，艾棣維欣的ADV110（非RSV preF抗原）是進(jìn)展最快的產(chǎn)品，今年8月，該疫苗II期臨床試驗全部完成并取得最終臨床試驗總結(jié)報告。此外，三葉草生物、深信生物、星銳醫(yī)藥、嘉晨西海等企業(yè)的RSV疫苗均處于臨床I期。

除了上述提及的疫苗外，基于U-VLP™技術(shù)平臺，派諾生物還布局了多條臨床急需的研發(fā)管線，如帶狀皰疹疫苗、呼吸道聯(lián)苗、EBV疫苗、結(jié)核疫苗和瘧疾疫苗等。

• LYB004：帶狀皰疹病毒疫苗。目前已完成澳洲I期臨床試驗入組、采血，即將獲得首批數(shù)據(jù)并啟動中國I期臨床試驗。
• LYB003：重組流感疫苗。免疫原性優(yōu)于傳統(tǒng)滅活裂解苗，可同時誘導(dǎo)針對不同年份流感毒株的抗體反應(yīng)，具有潛在的廣譜性和保護(hù)力優(yōu)勢。
• LYB025：呼吸道多聯(lián)苗。可誘導(dǎo)更高的中和抗體滴度，具有更全面的保護(hù)力。
• 瘧疾疫苗：與牛津大學(xué)合作開發(fā)，包括多期疫苗和二價多期疫苗，其中二價多期疫苗含 P.f+P.v二價多期抗原，是消除瘧疾的希望。