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和譽醫藥近日宣布，該公司在第66屆美國血液學會年會（ASH年會）上以口頭報告形式發布了其自主研發的CSF-1R高選擇性小分子抑制劑匹米替尼（ABSK021）治療既往一線或多線治療失敗的慢性移植物抗宿主病（cGvHD）患者的2期研究數據。在大部分患者暫時處于治療早期，尚未完成6個月關鍵治療期的情況下，其中20毫克劑量組的總體客觀緩解率（ORR）已達64%。
 

匹米替尼（ABSK021）是由和譽醫藥獨立自主研發的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。該產品已被中國NMPA、美國FDA授予突破性療法認定（BTD），并被歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥物（PRIME）認定，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者。目前，匹米替尼也在被評估用于治療慢性移植物抗宿主病患者的治療。

截止2024年11月22日，接受匹米替尼20毫克QD治療的患者初步觀察到64%的 ORR，所有受累的器官均觀察到持續的緩解，包括消化道、口腔、眼睛、肝臟，以關節和筋膜，食管，皮膚和肺。

許多cGvHD患者可能會出現肺部癥狀，例如氣短和肺功能減弱，最終被診斷為cGvHD引起的閉塞性細支氣管炎綜合征（BOS），這是cGvHD治療的主要難題一，急需新的治療突破。在口頭報告中，研究人員強調了具體的肺部緩解情況。至數據截止時，共有6名受試者獲得肺部改善，其中一名受試者的肺功能檢查FEV1（第一秒用力呼氣量）增加了11%，另外1名受試者在治療后FEV1恢復到75%以上，恢復至正常水平。其余4名受試者的NIH肺功能評分有所改善，氣短癥狀明顯好轉。證明了匹米替尼治療BOS的臨床療效。

和譽醫藥新聞稿介紹，截止2024年11月22日，大多數入組患者尚未完成 6 個月的治療周期以確定研究的主要終點，這表明隨著匹米替尼治療時間的延長，這些患者將會有更好的療效體現。研究結果表明，匹米替尼在接受多種既往治療的cGvHD患者中，表現出顯著的臨床療效和良好的耐受性，在炎癥主導和纖維化主導的器官中都觀察到快速和持久的反應，并伴隨患者報告的器官特異性癥狀好轉。同時，匹米替尼安全性良好，大多數不良事件為1級且可逆。基于最新的臨床表現，匹米替尼可能為治療cGvHD提供一種有前景的全新治療選擇。