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國內新聞
56款新藥IND獲批;藥品零售銷售3244億
發布時間: 2024-12-10     來源: 新康界

多款新藥開出全國“首方”,含罕見病藥物...

 

 

據新康界梳理,繼前幾日,全球首款IDH雙靶點創新藥在海南博鰲開出首張處方后,近日又有2款創新藥開出全國“首方”,分別為武田的替度格魯肽和上海澤德曼醫藥的澤立美乳膏,其中替度格魯肽為罕見病藥物。

最新!藥品零售規模已達3244億,這幾類藥表現亮眼

 

2024年1-8月,中國醫藥零售市場的藥品銷售規模達到3244億元,同比增長1.4%分渠道來看,零售藥店(含O2O)規模占比為87.0%, 同比增速為0.3%;電商B2C規模占比為13.0%,同比增速達9.6%,規模占比同比提升1.0%,渠道重要性提升。

 

電商B2C增速除2024年2月外均快于零售藥店,為中國醫藥零售市場的增長驅動;截至2024年8月,電商B2C規模達422億元,增速為9.6%,糖尿病用藥表現突出,增速超群。

阿斯利康,高層變動!中國區總經理更換

12 月 4 日夜里,阿斯利康內部發布郵件,宣布了一系列高管任命,并向國外媒體公布了任命 Iskra Reic 為全球執行副總裁、國際業務負責人,全面負責包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內的這一廣袤地區整體戰略,推動業務實現可持續增長。

今日(12 月 5 日),阿斯利康總部及中國官網進行了高管頁面的更新,中國官網也公布了 Iskra Reic 的新任命,并說明,“Iskra 將接替王磊先生,王磊先生因在中國接受調查而繼續暫離工作崗位。”

Iskra Reic 在阿斯利康歐洲市場任職多年,早在 2001 年就加入了阿斯利康,曾在中東歐、歐亞大陸、中東和非洲等地擔任領導職務,2012 年起開始負責俄羅斯市場,歷任市場總監、阿斯利康俄羅斯總裁、俄羅斯和歐亞區域副總裁等職務。

 

56款新藥IND獲批!58個品種過評

根據摩熵數據統計,11月25日至12月1日期間,共有66個創新藥/改良型新藥臨床申請/上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號49個,進口藥品受理號17個。

本周共計56款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥35款,生物藥19款,中藥2款。
在全球創新藥研發領域,近日,先為達生物開發的偏向型GLP-1受體激動劑新藥——伊諾格魯肽注射液的上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局受理,用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制適應癥。11月26日,諾華在中國申報的1 類新藥鹽酸阿曲生坦片上市申請獲得受理。該藥剛剛于幾日前被納入優先審評,適用于降低有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿。此外,民為生物、百濟神州、阿斯利康等藥企取得新進展。

 

1-9月藥店銷售3848億,TOP20品種有哪些?

 

 

2024年1-9月,全國零售藥店市場累計規模達3848億元,同比下滑2.2%。聚焦8月,全國零售藥店市場持續回溫,規模連續三個月同環比增長,9月份同比小幅提升0.9%。對比往年同期,9月線下零售藥店客流水平呈下滑態勢。

 

截至2024年9月,零售藥店藥品市場規模占比82.7%,規模同比增長0.6%;非藥市場規模占比17.3%,規模同比下滑13.9%。聚焦9月份,藥品市場中生物制品、化學藥保持穩健增長,驅動市場發展;中成藥規模同比回落,主要受阿膠、藍芩等產品需求減少影響......

一批創新藥已開始大幅降價

12月2日,江蘇省公共資源交易中心發布公告稱,對部分藥品的掛網價格進行了調整,現予以公布。本次共涉及216款產品進行價格調整,其中不乏達格列凈片、布洛芬緩釋膠囊、利伐沙班片等常用藥品。
值得注意的是,本次降價還包括幾款剛剛上市的創新藥:齊魯制藥的注射用羅普司亭N01、上海聯合塞爾生物的特立帕肽注射液、恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗以及四川匯宇的克拉屈濱注射液。
這幾款創新藥共同的特點是均在2024年獲批上市,有些已進入今年的醫保目錄,而還有一部分則要為了明年的談判做準備。

 

12款肺癌新藥扎堆進醫保,千億市場即將重塑

 

11月28日,據國家醫保局披露的最新的醫保目錄中,本次醫保共新增91種藥品,平均降價63%。新增藥品中抗腫瘤和免疫調節劑達到了28款。其中,治療肺癌的藥物爭奪最激烈,今年就新增12款靶向新藥。
近年來,企業研發向著肺癌EGFR耐藥的后線治療方向卷。第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齊替尼膠囊的身影也在新增目錄之中。至此,國內獲批的6款第三代EGFR-TKIs已經全部進入醫保,后線治療選擇也將越來越復雜。
此外,今年貝達藥業的甲磺酸貝福替尼續約醫保,并且將適應癥沖向了EGFR肺癌的一線治療,直逼中華醫學會指南推薦的指南奧希替尼。也就是說,隨著貝福替尼的加入,僅肺癌一線治療就圍聚了4款三代EGFR創新藥。加上醫保目錄披露的其他耐藥新產品的加入,國內肺癌治療格局“動蕩”在即。

 

第十批國采競爭格局已定,多個名單進入公示期

 

12月5日,上海陽光醫藥采購網發布《關于第十批國家組織藥品集中采購企業間關系、聯合體申報和涉及“違規名單”情況的公示》。
各藥品相關企業:
至2024年12月2日下午4:00,第十批國家組織藥品集中采購信息填報和審核工作已全部結束。為推進第十批全國藥品集中采購工作,現對已填報信息并經審核通過的企業間關系、聯合體申報以及涉及“違規名單”企業情況進行公示。
在公示期間如有異議,請于公示截止日前向聯合采購辦公室提出申訴并提供合法有效證據材料,逾期不再受理。未提供相應證據材料的,聯合采購辦公室原則上不予受理。
公示時間:2024年12月5日至2024年12月9日;受理時間:2024年12月5日至2024年12月9日。

 

又有2款國產1類創新藥獲批上市!

根據國家藥品監督管理局網站12月4日消息,2款國產1類創新藥獲批上市,涉及適應癥包括反流性食管炎、2型糖尿病。 其中,上海生諾醫藥科技有限公司申報的1類創新藥戊二酸利那拉生酯膠囊(商品名:信立安)獲國家藥監局批準上市,該藥適用于反流性食管炎(GRED)。 

戊二酸利那拉生酯膠囊為 1 類新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑(P-CAB)口服藥物,現有數據顯示,相較于傳統質子泵抑制劑(PPI)藥物,P-CAB具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應少等優點。

據悉,當前國內已獲批上市三款同類藥物,并均已入 2024 年國家醫保乙類目錄。有數據顯示,2023 年國內質子泵抑制劑產品醫院用藥市場銷售合計達 115 億元,其中 P-CAB 類產品銷售約 6.8 億元。

此外,根據國家藥監局網站12月4日消息,盛世泰科生物醫藥技術(蘇州)股份有限公司申報的1類創新藥磷酸森格列汀片(商品名:盛捷維)獲批上市,該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

磷酸森格列汀片是一款新一代高選擇性DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制劑。一項三期臨床試驗結果顯示,森格列汀單藥治療試驗中,50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.07%與1.08%;森格列汀聯合二甲雙胍治療試驗中,50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。

 

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