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美國 FDA 于 12 月 10 日發布了題為“注射劑和生物制品容器適當凈含量的評估”的政策和程序手冊（MAPP），建立了評估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序，包括在新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）中提交的需要配制/復溶的藥品，以及對這些藥品提出新規格的補充申請。

該手冊適用于單劑量和多劑量西林瓶裝的藥品，包括已批準用于固定劑量給藥方案的制劑和已批準按體重或體表面積給藥的制劑。

FDA 指出，該 MAPP 可與 MAPP 5019.1《注射劑和生物制品中允許的過量體積/含量》配套使用。FDA 表示，正確的容器凈含量對于患者的正確給藥、最大程度地減少用藥錯誤、避免藥品污染和限制藥品浪費非常重要。

濫用灌裝到西林瓶和其它包裝類型中的注射用藥品，包括不安全的處理和注射技術，導致藥品污染，并增加患者之間血源性疾病傳播的風險。可能導致患者和醫療保健提供者不安全的處理和注射行為的一個因素是不適當的凈容器容量大小，導致：

• 可用作部分劑量或合并用于產生第二劑的過量藥品；

• 需要使用多個西林瓶給一個患者用藥，當混合來自不同西林瓶的物料時，由于不適當的無菌技術，可能導致污染風險增加。

FDA 在 MAPP 中指出，產品質量評估辦公室（OPQA I）或OPQA II或OPQA III質量審評員將在產品開發過程中盡早通知研究性新藥申請（IND）的申辦人，擬定的藥品凈容器容量應為適用于預期用途和劑量。

如果未提供，產品質量辦公室（OPQ）將要求申辦人在第二階段結束前提供藥品凈包裝內容量的論證，以確保在需要變更藥品凈容器含量來支持 NDA 或 BLA 的提交時，申辦人有足夠的時間生成足夠的穩定性數據。

OPQ 可能會咨詢新藥辦公室（OND），根據來自臨床試驗數據、已發表文獻或其它臨床數據來源的可用臨床信息，向質量審評員提供與藥品凈包裝容器含量相關的意見。

OPQ 也可能咨詢監督和流行病學辦公室（OSE）/用藥差錯預防與分析處（DMEPA），從用藥差錯的角度提供與擬議藥品凈容器容量相關的建議。