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美國 FDA 于 11 月 27 日發布了其計劃在2025 財年根據仿制藥使用者付費計劃再授權（GDUFA III）下開展的科學和研究項目。FDA 根據公眾反饋意見、公開研討會的討論確定了將在 2025 財年支持的八個優先研究領域。

這八個優先研究領域與 2024 財年一致，涵蓋了仿制藥行業和 FDA 仿制藥計劃認為在未來幾年內具有重大意義的科學挑戰，以加速復雜仿制藥可及，并使仿制藥的開發更有效率和全球協調。這些領域的科學進步將最大限度地利用仿制藥程序來供應所需的藥物，實現仿制藥項目的現代化，以在申請審評中利用數據科學和模型的進步???。

我們下面來看看這八個優先研究領域在 2025 財年與 2024 財年相比有哪些重點更新：

1. 開發解決亞硝胺等雜質的仿制藥方法方面，在去年的基礎上提出：

探索一條有效且經濟可行的生物藥劑學分類系統（BCS）IV 類藥品的重新制定路徑以減少亞硝胺雜質。

了解 API 和藥品中亞硝胺的形成機制，雜質在輔料中的作用，以及生產工藝的影響或可能有助于預測亞硝胺形成的其它因素以及在藥品的相關條件下形成亞硝胺的風險

第 2 - 4 個優先研究領域保留了去年的內容，這三個優先研究領域分別是：

2. 提高復雜活性成分等效性方法的效率

3. 提高復雜機型和配方的 BE 方法的效率

4. 提高復雜遞送途徑的 BE 方法的效率

5. 提高復雜藥械組合產品等效性方法的效率。增加了對于研究的說明，“本研究旨在闡明如果將產品分配給患者，此類涉及差異將如何導致用藥錯誤，或影響仿制藥-器械組合產品的 BE、治療等效性或上市后安全性。”

對于支持仿制藥向使用更環保的推進劑的過渡一條中，強調了“開發高效且經濟可行的方法”。

6. 提高口服和注射用仿制藥產品的 BE 方法的效率

在這一條中，FDA 強調利用體外溶出建模和口服基于生理學PK（PBPK）建模來確定食物效應和處方依賴性藥物相互作用的產品風險因素；闡明在復雜或高風險口服速釋制劑（例如，無定形固體分散體）和緩釋制劑（MR）中通常用于改變藥物釋放的處方設計和成分如何發揮作用，以促進支持論證BE的基于風險的方法，并告知特殊患者人群的BE考慮因素。

7. 促進模型集成證據（MIE）的效用以支持 BE 證明

FDA 在 2025 財年增加了一條，“為患者 PK BE 研究開發創新的研究設計，例如腫瘤學產品減少或稀疏取樣的研究設計，以及適應性設計。”

第 8 個優先領域 — 擴展人工智能（AI）和機器學習（ML）工具的使用，內容與去年一致，沒有變化。