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Protara Therapeutics公司日前公布了正在進(jìn)行中的開放標(biāo)簽2期臨床試驗(yàn)ADVANCED-2的最新結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了其在研細(xì)胞療法TARA-002對(duì)攜帶高風(fēng)險(xiǎn)原位癌的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者的療效，包括對(duì)卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答或?yàn)锽CG初治患者。

主要研究結(jié)果顯示：

• 在所有患者中，接受治療后6個(gè)月時(shí)的完全緩解（CR）率為72%（13/18），任意時(shí)間點(diǎn)的CR率為70%（14/20）。

• 在接受治療后3個(gè)月時(shí)獲得完全緩解的9名患者中，所有患者在6個(gè)月時(shí)均維持完全緩解。

• 在3位隨訪時(shí)間達(dá)到9個(gè)月的可評(píng)估患者中，有2位在9個(gè)月時(shí)仍保持完全緩解。
  
  值得一提的是，在對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答的患者隊(duì)列中，接受治療6個(gè)月時(shí)的CR率為100%（4/4），任意時(shí)間點(diǎn)的CR率為80%（4/5）。
  
  TARA-002展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，沒有觀察到2級(jí)或更高的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。大多數(shù)不良事件為1級(jí)，且為短暫性，沒有患者因不良事件而停止治療。最常見的不良事件包括與細(xì)菌免疫增強(qiáng)反應(yīng)相關(guān)的流感樣癥狀，以及尿路操作引起的膀胱痙攣、灼熱感和尿路感染等尿路癥狀，且大多在給藥后數(shù)小時(shí)至幾天內(nèi)緩解。

TARA-002是一款在研細(xì)胞療法，基于一種失活的化膿性鏈球菌（Streptococcus pyogenes）菌株。該菌株與已在日本獲批上市的Picibanil源于同一主細(xì)胞庫(kù)。Picibanil已經(jīng)在日本獲批用于治療某些癌癥和淋巴管瘤。TARA-002給藥后，預(yù)計(jì)會(huì)激活囊腫或腫瘤內(nèi)的先天性和適應(yīng)性免疫細(xì)胞，產(chǎn)生促炎性反應(yīng)，釋放多種細(xì)胞因子（如TNF-α、IFN-γ、IL-1b、IL-6、IL-12、GM-CSF）。此外，TARA-002可直接殺死腫瘤細(xì)胞，并通過誘導(dǎo)免疫原性細(xì)胞死亡（ICD）觸發(fā)宿主免疫反應(yīng)，從而進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。

膀胱癌是常見癌癥之一，其中約80%為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。僅在美國(guó)，每年約有六萬(wàn)五千例NMIBC新確診病例，NMIBC是指局限于膀胱內(nèi)壁表層組織、未擴(kuò)散至膀胱肌肉的癌癥類型。BCG是治療這些患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。近年來(lái)，多家公司在開發(fā)BCG之外的NMIBC療法方面獲得顯著進(jìn)展。今年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)ImmunityBio旗下Altor BioScience所開發(fā)的白細(xì)胞介素-15（IL-15）超級(jí)激動(dòng)劑Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）與BCG聯(lián)合使用，用于治療對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答且伴有原位癌（CIS）的NMIBC成年患者。在2/3期臨床試驗(yàn)中，患者達(dá)到62%的CR率。

此外，CG Oncology公司的在研溶瘤病毒療法cretostimogene，在治療對(duì)卡介苗無(wú)應(yīng)答的高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。74.5%（82/110）的患者達(dá)到完全緩解。而且，中位緩解持續(xù)時(shí)間超過27個(gè)月。這款療法已經(jīng)被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定和快速通道資格。

enGene公司的主打非病毒基因療法detalimogene voraplasmid（也稱為detalimogene）在高風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答、伴有原位癌的NMIBC患者中進(jìn)行的LEGEND關(guān)鍵性試驗(yàn)中也獲得積極結(jié)果。日前發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，高達(dá)71%的患者達(dá)成完全緩解。

強(qiáng)生公司的在研膀胱內(nèi)靶向釋放療法TAR-210在治療攜帶特定FGFR基因變異的NMIBC患者的1期臨床試驗(yàn)中也獲得積極結(jié)果。在C3隊(duì)列中，完全緩解率達(dá)到90%。