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12 月 07 日，CDE 官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克的注射用瑪貝蘭妥單抗（Belantamab mafodotin ）上市申請獲得受理。此前，該申請已被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為與硼替佐米+地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

Belantamab mafodotin 是一款靶向 BCMA 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2020 年 8 月，基于關(guān)鍵性 Ⅱ 期臨床 DREAMM-2 研究的結(jié)果，該藥先是獲得 FDA 加速批準(zhǔn)上市，而后獲得 EMA 附條件批準(zhǔn)上市，作為單藥療法治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，成為了全球首個獲批上市的 BCMA ADC。

不過，F(xiàn)DA 的加速批準(zhǔn)和 EMA 的附條件批準(zhǔn)都是有「條件」的，Belantamab mafodotin 的結(jié)果需要在后續(xù) Ⅲ 期臨床試驗 DREAMM-3 中得到進(jìn)一步證實才可以。DREAMM-3 試驗旨在評估Belantamab mafodotin 單藥與泊馬度胺聯(lián)合低劑量地塞米松治療復(fù)發(fā)/難治 MM 患者的療效和安全性，主要終點是 PFS，次要終點包括總生存期、安全性、ORR、反應(yīng)持續(xù)時間和微小殘留病評估。

然而，2022 年 11 月，GSK 宣布 DREAMM-3 研究未達(dá)到其無進(jìn)展生存期 (PFS) 的主要終點。基于此，GSK 主動撤回了 Belantamab mafodoti 在美國的上市申請。隨后，歐盟 EMA 也撤回了 Belantamab mafodoti 的上市許可。

雖然在日本和歐盟的上市不順利，但研究顯示 Belantamab mafodoti 還可以使部分多發(fā)性骨髓瘤患者受益。

例如，在 Ⅲ 期臨床試驗 DREAMM-7 中，研究人員評估了 Belantamab mafodotin +硼替佐米+地塞米松與達(dá)雷妥尤單抗 +硼替佐米+地塞米松 聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性，這些患者之前至少接受過一線治療，主要終點是 PFS。

2024 年 ASCO 年會上公布的數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群 (ITT) 中：

• 中位 PFS 方面，Belantamab mafodotin 組為 36.6 個月，顯著高于達(dá)雷妥尤單抗組的 13.4 個月;

• 與標(biāo)準(zhǔn)治療達(dá)雷妥尤單抗組合相比，將患者病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了 59%；

• ORR 方面，Belantamab mafodotin  組為 82.7%（vs 達(dá)雷妥尤單抗組 71.3%）；

• Belantamab mafodotin 組治療在總體生存率方面呈現(xiàn)出強(qiáng)勁、具有臨床意義的趨勢，死亡風(fēng)險降低了 43%。

此外，在 III 期臨床試驗 DREAMM-8 中，研究人員又評估了 Belantamab mafodotin + 泊馬度胺+地塞米松聯(lián)合治療與硼替佐米+ 泊馬度胺+地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治 MM 的療效和安全性，這些患者之前曾接受過至少一線治療。

與 DREAMM-7 試驗中研究的患者群體相比，DREAMM-8 中的患者接受的預(yù)先治療更多，因為所有患者都曾接受過來那度胺治療，75% 患者對來那度胺有耐藥性，25% 患者曾接受過達(dá)雷妥尤單抗治療，其中大多數(shù)對達(dá)雷妥尤單抗有耐藥性。

今年 ASCO 上公布的 DREAMM-8 研究數(shù)據(jù)顯示：

• 在主要終點 mPFS 方面，試驗組尚未達(dá)到，對照組為 12.7 個月；

• 次要終點方面，試驗組 ORR 為 77%（vs 對照組 72%），CR 為 40%（vs 對照組 16%），mDoR 尚未達(dá)到（vs 對照組 17.5 個月），12 個月 PFS 率為 71%（vs 對照組 51%），OS 隨訪仍在進(jìn)行中。

DREAMM-8 研究認(rèn)為，在復(fù)發(fā)/難治 MM 中，Belantamab mafodotin 組具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的 PFS 優(yōu)勢，而且還帶來了更深層次和更持久的反應(yīng)，顯示出良好的 OS 趨勢，并且具有可控的安全性。

基于 DREAMM-7 和 DREAMM-8 的積極研究數(shù)據(jù)，今年 7 月和 9 月，歐洲 EMA 和日本厚生勞動省 (MHLW) 已分別接受了 Belantamab mafodotin 與硼替佐米+地塞米松 (BorDex) 或泊馬度胺+地塞米松 (PomDex) 聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市申請。

本次在中國申報上市并被納入優(yōu)先審評意味著，其將有望在國內(nèi)加速獲批，早日惠及國內(nèi)患者。