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市場(chǎng)速遞

1）衛(wèi)健委：繼續(xù)推動(dòng)新一輪醫(yī)藥領(lǐng)域的重大科技項(xiàng)目的組織實(shí)施和接續(xù)

12月6日，衛(wèi)健委劉登峰介紹，新一輪新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)仍然堅(jiān)持充分發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，引導(dǎo)企業(yè)圍繞國(guó)家重大需求，比如四大慢病、重大傳染病，以及兒童疾病、罕見病、特殊用藥場(chǎng)景等開展新藥研發(fā)。

2）中國(guó)生物制藥聯(lián)合博奧信與Aclaris Therapeutics達(dá)成全球合作協(xié)議

12月5日，中國(guó)生物制藥宣布，和博奧信生物就聯(lián)合開發(fā)的TSLP單克隆抗體BSI-045B與Aclaris Therapeutics達(dá)成全球合作協(xié)議。

在達(dá)成合作協(xié)議的同時(shí)，Aclaris Therapeutics與博奧信達(dá)成許可協(xié)議，獲得BSI-045B（TQC2731）和另一款臨床前產(chǎn)品在全球（除中國(guó)大陸、澳門、香港、臺(tái)灣）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

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資本信息

1）熹微生物完成近億元A輪融資

12月6日，熹微（蘇州）生物宣布已完成近億元A輪融資，本輪融資將用于加速推進(jìn)人工仿生眼角膜、植入式隱形眼鏡、人工角膜內(nèi)皮片、人工真皮等在研管線的眼科與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)研究、國(guó)際化開發(fā)注冊(cè)與營(yíng)銷拓展工作。

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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）安進(jìn)AMG 193獲臨床許可

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，安進(jìn)AMG 193獲臨床許可，擬用于攜帶純合子型MTAP缺失和KRAS p.G12C突變的非小細(xì)胞肺癌。

2）阿斯利康MEDI5752獲臨床許可

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康MEDI5752獲臨床許可，擬用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

3）賾靈生物ZL-85FA片獲臨床許可

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賾靈生物ZL-85FA片獲臨床許可，擬開展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

4）精準(zhǔn)生物MC-1-50細(xì)胞制劑獲臨床許可

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，精準(zhǔn)生物MC-1-50細(xì)胞制劑獲臨床許可，擬用于治療≥18周歲難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者。

5）麥濟(jì)生物MG-K10人源化單抗注射液獲臨床許可

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，麥濟(jì)生物MG-K10人源化單抗注射液獲臨床許可，擬開展治療季節(jié)性過敏性鼻炎的研究。

6）甘寶利生物Kylo-12注射液獲臨床許可

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，甘寶利生物Kylo-12注射液獲臨床許可，擬開展治療血脂異常的研究。

7）瑞普晨創(chuàng)RGB-5088胰島細(xì)胞注射液獲臨床許可

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞普晨創(chuàng)RGB-5088胰島細(xì)胞注射液獲臨床許可，擬用于治療經(jīng)胰島素治療血糖控制不佳、反復(fù)發(fā)作嚴(yán)重低血糖、無(wú)法達(dá)到目標(biāo)糖化血紅蛋白水平1型糖尿病成人患者。

8）微芯生物西奧羅尼小細(xì)胞肺癌III期臨床失敗

12月6日，微芯生物公告表示，西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌 III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)中位總生存期（mOS）上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異。微芯生物決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，該III期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入為8847萬(wàn)元。

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器械跟蹤

1）鑄正機(jī)器人脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲注冊(cè)批件

12月6日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，鑄正機(jī)器人脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲注冊(cè)批件。

2）先瑞達(dá)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)獲注冊(cè)批件

12月6日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先瑞達(dá)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)獲注冊(cè)批件。

3）威高智慧全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊(cè)批件

12月6日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，威高智慧全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。

4）朗合醫(yī)療支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊(cè)批件

12月6日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，朗合醫(yī)療支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。

5）真健康穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊(cè)批件

12月6日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，真健康穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。

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數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1）華卓科技和浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院達(dá)成合作

日前，華卓科技與浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院合作，推出“中醫(yī)數(shù)字診室CMS系統(tǒng)”，結(jié)合AI與智能硬件，打造數(shù)智中醫(yī)全鏈服務(wù)，助力中醫(yī)藥現(xiàn)代化。

2）安德醫(yī)智顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件獲注冊(cè)批件

12月6日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，安德醫(yī)智顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件獲注冊(cè)批件。

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海外藥聞

1）羅氏CD3/CD20雙抗新適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)

12月5日，羅氏宣布，美國(guó)FDA已受理其CD3/CD20雙抗Columvi聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑，用以治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，這些患者需至少接受過一線既往治療，且不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）。