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近100%患者達到主要終點！丙肝組合療法挺進3期臨床
發(fā)布時間: 2024-12-13 來源: 藥明康德

Atea Pharmaceuticals今日宣布，在研療法bemnifosbuvir（一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑）和ruzasvir（一種NS5A抑制劑）聯(lián)用，在治療丙型肝炎病毒（HCV）感染者的一項2期臨床試驗中達到了主要終點，高達98%的患者在接受治療后12周獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）。基于這一積極結(jié)果，該公司計劃啟動3期臨床試驗。

試驗主要終點結(jié)果顯示，在依從治療方案，接受8周bemnifosbuvir和ruzasvir聯(lián)合治療的患者群體中，SVR12率達到98%（208/213）。如果包括17%未依從治療方案接受治療的患者，整體可評估療效患者群體中SVR12率達到95%（242/256）。該組合療法總體安全性和耐受性良好，無藥物相關(guān)的嚴重不良事件或治療中斷。完整的2期研究數(shù)據(jù)預(yù)計將在2025年上半年的科學(xué)會議上發(fā)布。

在非肝硬化且感染基因型1-4丙肝病毒的治療依從患者中，99%（178/179）達到了SVR12，這表明該治療方案具有較強的泛基因型療效，支持其在3期臨床試驗中采用8周療程。而肝硬化治療依從患者的SVR12率為88%（30/34）。為了最大化療效，3期試驗中對肝硬化患者的治療時間將延長至12周。

在體外研究中，bemnifosbuvir對HCV基因型1-5的實驗室株和臨床分離株表現(xiàn)出很高的抗病毒活性。此外，bemnifosbuvir的藥代動力學(xué)（PK）特性支持每天一次給藥，用于HCV治療。Bemnifosbuvir表現(xiàn)出低藥物相互作用風險，迄今已在超過2200名受試者中使用，耐受性良好。Ruzasvir在臨床前和臨床研究中展示出高度強效和泛基因型抗病毒活性。Ruzasvir已在超過1500名HCV感染患者中用于每日劑量高達180毫克的治療，療程最長為12周，且表現(xiàn)出良好的安全性。

丙型肝炎病毒是一種血源性RNA病毒，主要感染肝細胞。HCV是導(dǎo)致慢性肝病和肝移植的主要原因之一。全球約有5000萬人患有慢性HCV感染，每年新增約100萬感染病例及24.2萬例相關(guān)死亡。大多數(shù)HCV相關(guān)死亡由肝硬化和肝癌（肝細胞癌）引起。

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