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全球首款!FDA加速批準(zhǔn)HER2/HER3雙抗上市!
發(fā)布時間: 2024-12-06     來源: 求實藥社

12月4日,Merus宣布FDA加速批準(zhǔn)其HER2/HER3雙抗Zenocutuzumab上市,用于治療神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1 融合 (NRG1+) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 和 NRG1+ 胰腺導(dǎo)管腺癌 (PDAC) 患者,商品名為Bizengri。

Zenocutuzumab 不僅是全球首個獲批的 HER2×HER3 雙抗,也是FDA 批準(zhǔn)的首個專門針對 NRG1+ 晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 PDAC 和 NSCLC 的療法。
Zenocutuzumab是一種雙特異性抗體,可與細胞表面表達的HER2和HER3的胞外結(jié)構(gòu)域(包括腫瘤細胞)結(jié)合,抑制HER2:HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結(jié)合。Bizengri通過阻斷PI3K-AKT-mTOR信號通路的信號傳導(dǎo)降低腫瘤細胞增殖。此外,Bizengri介導(dǎo)抗體依賴性細胞毒性作用。
此次獲批基于eNRGy研究,該研究是一項多中心、開放標(biāo)簽臨床研究,招募了晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者,并且患者在既往全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展。

  • 在 NRG1+ PDAC患者 (n=30) 中,ORR 為 40%, DOR 范圍為 3.7 個月至 16.6 個月。

  • 在 NRG1+ NSCLC 患者 (n=64) 中, ORR 為 33%,中位 DOR 為 7.4 個月。 

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