12月3日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網公示,盛世泰科自主研發的1類創新藥磷酸森格列汀片(曾用名:磷酸盛格列汀片)已在中國獲批上市。這是一款新一代高選擇性DPP-4抑制劑,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
根據《中國2型糖尿病防治指南》,我國成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上為2型糖尿病。為了滿足巨大的臨床需求,近年涌現出一些與傳統口服降糖藥物作用機制迥異的新藥,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑便是其中之一,它不僅改善高血糖,且不易誘發低血糖和增加體重,具有口服吸收迅速、半衰期長、作用持久等特點,被稱為“聰明的”降糖藥,目前已獲得眾多國內外指南的推薦。 森格列汀作為盛世泰科自主研發的新一代高選擇性DPP-4抑制劑,曾連續入圍國家十二五及十三五“重大新藥創制”專項。因與市場最佳產品的頭對頭1期臨床試驗中所展示的優異數據,被豁免2期臨床直接進入3期臨床試驗,開創了該藥物領域臨床試驗“免二進三”的先河。 由北京大學人民醫院內分泌科主任、北京大學糖尿病中心主任紀立農教授領銜的森格列汀3期臨床試驗結果顯示,森格列汀單藥治療試驗中,50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白(HbA1c)降低值分別為1.08%與1.07%;森格列汀聯合二甲雙胍治療試驗中,50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.23%與1.17%。同時,兩組試驗數據中均展現出,針對更高血糖水平的患者,糖化血紅蛋白下降的幅度更高。 除了優異的降糖效果之外,更難能可貴的是,森格列汀在后28周100mg劑量組(高劑量組)與安慰劑組的對比中,不良反應發生率與安慰劑組相似,其安全性進一步解決了已上市產品中常見的不良反應。 目前,二甲雙胍聯合列汀類藥物已成為治療2型糖尿病臨床應用中的主要治療方案,根據沙利文行研報告顯示:到2030年,列汀類藥物在中國將突破300億的市場規模,具備廣闊的市場前景。 盛世泰科聯合創始人兼總裁丁炬平表示:"非常高興看到公司‘十年磨一劍’的自主研發產品磷酸森格列汀片獲批上市,這款藥物‘量’半功倍的治療效果,將使其成為同類最佳的降糖新藥。希望它獲批上市后,盡快惠及國內廣大糖尿病患者。"
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