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據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，針對(duì)亞胺西瑞的 VABP 和 HABP 適應(yīng)癥，默沙東共登記了兩項(xiàng)試驗(yàn)地點(diǎn)包含中國(guó)的關(guān)鍵 III 期臨床研究，一項(xiàng)是最初登記于 2015 年 6 月的 RESTORE-IMI 2 研究（NCT02493764/CTR20180461），一項(xiàng)是登記于 2018 年的 MK-7655A-016 研究（NCT03583333）。前者的臨床數(shù)據(jù)已于 2020 年公布。

RESTORE-IMI 2 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、非劣效性全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)，共納入 537 例患者，按 1:1 隨機(jī)分配至亞胺西瑞組（亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦）或特治星組（哌拉西林/他唑巴坦）。試驗(yàn)主要終點(diǎn)為第 28 天全因死亡率，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為早期隨訪（完成治療后 7 至 14 天）的臨床反應(yīng)。

研究結(jié)果顯示，亞胺西瑞可將 HABP 和 VABP 患者的全因死亡率降低 15.9%，非劣效于特治星®（-21.3%）。早期隨訪臨床反應(yīng)良好，ECPR 率分別為 61.0% 和 55.8%。安全性方面兩者相似。

本次該藥在國(guó)內(nèi)獲批，有望為國(guó)內(nèi) HABP 和 VABP 患者提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的治療新選擇。