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12 月 2 日， 先聲藥業宣布，腦卒中創新藥先必新舌下片（通用名：依達拉奉右莰醇舌下片）于 12 月 1 日獲 NMPA 批準上市（批準文號：國藥準字 H20240041），用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

先必新舌下片由先聲藥業與寧丹新藥合作研發。該藥是一種雙靶點腦細胞保護劑，含依達拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協同增效。臨床研究表明，先必新舌下片能夠顯著減少急性缺血性卒中導致的腦細胞損傷。

據介紹，該藥獨特的舌下片劑型可在舌下與唾液接觸后迅速崩解，通過舌下靜脈叢吸收進入血液和腦內發揮療效。相比一般口服藥劑型，舌下片避免了肝臟首過效應，有利于藥物生物利用度的提高。

此前，先必新注射液劑型于 2020 年獲批上市，作為 2015 年以來全球卒中領域唯一獲批的創新藥，四年來已累計幫助 300 多萬患者。

先必新舌下片的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性 Ⅲ 期臨床試驗（NCT04950920，TASTE-SL 研究），該研究結果于 2024 年 2 月 19 日在《美國醫學會雜志·神經病學》（JAMA Neurology）發表。

TASTE-SL 研究共入組 914 例急性缺血性卒中患者，研究數據顯示：

• 先必新舌下片組連續用藥 14 天，治療后第 90 天功能良好結局（mRS 評分 0-1 分，即恢復獨立生活功能）的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；

• 舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性與安慰劑相當，安全性良好。