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醫(yī)保談判內(nèi)核之變

經(jīng)過幾年的實踐，醫(yī)保談判的思路已經(jīng)發(fā)生了徹底轉(zhuǎn)變。

藥價依然需要控制，以量換價是醫(yī)保局作為大買方義不容辭的責(zé)任。但是，談判的口徑已經(jīng)發(fā)生了變化。

前幾年，醫(yī)保局強調(diào)的是“靈魂砍價”；而今年的醫(yī)保談判，醫(yī)保局的官方基調(diào)變成了“雙向奔赴”。

“雙向奔赴”意味著不再只追求低價，而是以一個合理的價格和穩(wěn)定的預(yù)期來進行談判。對于醫(yī)保來說，通過與藥企的協(xié)商談判，納入更多優(yōu)質(zhì)藥物，是在保持基金穩(wěn)健運行的基礎(chǔ)上，為參保人爭取最大的利益；而對于藥企來說，進入醫(yī)保通常能顯著增加銷量，商業(yè)化進程也能更順利，通過以價換量進而更好地支持研發(fā)。

實際上，在醫(yī)保局的新聞發(fā)布會上，我們也能多次聽到幫助企業(yè)獲得合理利潤的表述。因此，整個醫(yī)保談判對于真正創(chuàng)新藥企的預(yù)期將會越來越明確。

此外，除了醫(yī)保之外，增量支付的政策也在積極探索中。醫(yī)保局表示，隨著醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展，一些昂貴的細胞治療、基因治療藥物相繼上市，僅靠基本醫(yī)保制度難以完全支撐，國家醫(yī)保局正在著力構(gòu)建“1+3+N”的多層次醫(yī)療保障體系，為創(chuàng)新藥拓展更大的發(fā)展空間，更好地滿足人民群眾多層次的醫(yī)療保障需求。

雖然國內(nèi)的支付環(huán)境不如美國是事實，但持續(xù)向好也是事實，對于創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)而言，這無疑是最大的利好消息。

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異體CAR-T再升溫

接下來，讓我們關(guān)注全球產(chǎn)業(yè)動態(tài)。

過去一周，由于羅氏的加入，異體CAR-T領(lǐng)域再次升溫。

11月26日，羅氏宣布將以最高15億美元的價格收購生物科技公司Poseida。Poseida的研發(fā)管線包括多個治療領(lǐng)域的現(xiàn)貨型（同種異體）CAR-T療法，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤和自身免疫疾病。

由于周期、成本等一系列因素，自體CAR-T的商業(yè)化進程受到了一定限制，因此業(yè)界對于異體CAR-T的探索從未停止。市場對異體CAR-T寄予了厚望。當(dāng)然，這并非一帆風(fēng)順，因為效果等一系列因素，異體CAR-T的突破仍需時日。

羅氏此次投資Poseida，主要看中了后者的技術(shù)平臺。

Poseida的非病毒平臺能夠生成富含T記憶干細胞的現(xiàn)成CAR-T療法，該公司認為這可以提高安全性和療效。

羅氏還強調(diào)了Poseida的基因編輯工具，包括piggyBac插入技術(shù)，該技術(shù)允許在無需病毒遞送系統(tǒng)的情況下，以高效的單步方式遞送多個CAR。另一項Poseida技術(shù)允許進行多重基因敲入和敲除，以防止移植物抗宿主和宿主抗移植物反應(yīng)。

期待隨著更多大型跨國公司的加入，異體CAR-T的突破能夠持續(xù)加速。

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TIGIT靶點繼續(xù)失落

相比于異體CAR-T，TIGIT靶點的運氣就沒有那么好。

過去幾年，TIGIT靶點經(jīng)歷了多次波折，雖然遭遇了不少失敗，但在2023年年中，SKYSCRAPER-01三期臨床研究的第二次中期分析數(shù)據(jù)，一度讓人們看到了新的希望。

在這項臨床試驗中，研究了Tiragolumab與PD-L1單抗Tecentriq聯(lián)合治療非小細胞肺癌（NSCLC）的療效。

結(jié)果顯示，截至2022年11月，接受聯(lián)合治療的患者比單獨使用Tecentriq的患者平均壽命延長了6.2個月。

這一積極的總生存期（OS）數(shù)據(jù)，對于Tiragolumab來說，無疑是一個好消息。如果在最終的臨床試驗分析中，能夠繼續(xù)保持在總生存期方面的優(yōu)勢，那么Tiragolumab將有很大的機會獲批上市。

遺憾的是，最終的數(shù)據(jù)結(jié)果并不理想。11月26日，羅氏發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，SKYSCRAPER-01研究在最終分析時沒有達到總生存率的主要終點。

這也意味著，TIGIT靶點的勝利還需要更多的等待。對于關(guān)注這一靶點的藥企來說，也需要繼續(xù)承受等待的煎熬。

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AD領(lǐng)域多了一位失敗者

阿爾茨海默癥領(lǐng)域又多了一位失敗者。

11月25日，Cassava Sciences宣布，Simufilam治療輕度至中度阿爾茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未達到預(yù)設(shè)的雙重主要終點以及次要終點和探索性生物標(biāo)志物終點。受此消息影響，Cassava Sciences的股價當(dāng)日下跌了84%。

看起來，這可能是意料之中的。因為論文數(shù)據(jù)造假等爭議，Cassava Sciences一直處于較大的爭議中。

但不管怎么說，這仍然凸顯了阿爾茨海默癥治療的難度。

Simufilam是一款靶向錯構(gòu)的細絲蛋白A（FLNA）的口服小分子藥物。FLNA本是細胞內(nèi)正常存在的一種支架蛋白，β淀粉樣蛋白的毒性形式Aβ42可誘導(dǎo)其結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，而錯構(gòu)的FLNA可以促進Aβ42-α7乙酰膽堿受體信號通路和Aβ42-Toll樣受體4信號通路的激活，導(dǎo)致磷酸化tau蛋白和炎癥因子產(chǎn)生。因此，F(xiàn)LNA與Aβ蛋