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HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產權的 1 類化學新藥，是多肽類人 GLP-1 受體和 GIP 受體的雙靶點長效激動劑。

臨床前研究顯示，HDM1005 可通過激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及 MASH 改善的作用，同時，現(xiàn)有數據顯示 HDM1005 具有良好的成藥性和安全性。

相關文獻和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉積、肌肉結構的改變以及胸腹壁脂肪的堆積均可能導致 OSA。鑒于肥胖與 OSA 間的關系，臨床診療指南建議對 OSA 患者的肥胖進行治療。

臨床前研究和已有的臨床 I 期數據顯示，HDM1005 具有顯著的減重效果；具有改善 OSA 合并肥胖或超重患者相關癥狀的潛力。

HDM1005 注射液在中國的臨床試驗于 2024 年 3 月獲 NMPA 批準，適應癥為 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。

目前正在中國開展的 Ia 期、Ib 期臨床試驗進展順利，預計于 2024 年 Q4 獲得 Ia 期臨床研究報告、Ib 期（第一部分）臨床試驗的頂線結果，并計劃于 2025 年初啟動 II 期臨床試驗。

• HDM1005 注射液體重管理適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 4 月獲得 FDA 批準。

• HDM1005 注射液代謝相關脂肪性肝炎適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 11 月獲得 FDA 批準。

圍繞 GLP-1 靶點，華東已構筑了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥：

• 利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人 2 型糖尿病、肥胖或體重超重（商品名：利魯平®），是華東 GLP-1 靶點首個上市產品，也是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。

• 華東自主研發(fā)的口服小分子 GLP-1 受體激動劑 HDM1002 已獲得中國和美國的 IND 批準，已于 2024 年 10 月獲得體重管理適應癥中國 II 期臨床研究的頂線結果，計劃 2024 年 Q4 遞交 pre-III 期溝通申請，并預計在 2025 年 Q1 開展體重管理適應癥臨床 III 期試驗。同時，該產品正在中國開展糖尿病適應癥 II 期臨床研究。

• 控股子公司浙江道爾生物在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R 靶點的多重激動劑 DR10624 目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的 Ib/IIa 期臨床試驗；同時，重度高甘油三酯血癥的國內 II 期臨床已啟動，正在受試者入組階段；代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應癥中國 IND 申請已于 2024 年 11 月獲批。

• 司美格魯肽注射液糖尿病適應癥已完成 III 期臨床研究全部受試者入組，預計 2024 年 Q4 獲得主要終點數據并遞交 pre-BLA 溝通。司美格魯肽注射液體重管理適應癥的 IND 申請已于 2024 年 9 月底獲批。