在 Keytruda(帕博利珠單抗,K 藥)上市十年后,默沙東于 11 月 19 日表示,K 藥的皮下注射版本已通過第三階段臨床試驗。默沙東表示將盡快與“全球監管機構”討論試驗結果。
Genentech 的阿替利珠單抗(Tecentriq)于今年 9 月份作為首個皮下注射的 PD-L1 靶向藥物獲得 FDA 批準。
Keytruda 的皮下注射版本在一項與靜脈注射版本相比的非劣效藥代動力學研究中取得成功,為這一全球最暢銷藥物注入了新的活力。去年該藥收入約為 250 億美元。
在美國,靜脈注射版本的 Keytruda 預計將在 2028 年左右遭遇專利懸崖,首批帕博利珠單抗生物類似藥已進入臨床試驗。
默沙東首席醫療官 Eliav Barr 在 9 月份接受采訪時表示,皮下給藥對患者來說“相當誘人”,因為其比靜脈輸液更容易、更快捷,并且可以在癌癥中心之外接受治療。這意味著患者不會接觸到“醫院里的所有細菌”,也不會經歷進入癌癥治療機構帶來的悲傷心理。默沙東全球腫瘤臨床開發負責人 Marjorie Green 在一份聲明中表示,平均給藥時間為兩到三分鐘。
名為 MK-3475A-D77 的 3 期試驗測試了皮下注射 Keytruda 和 berahyaluronidase alfa(一種透明質酸酶變體),化療和靜脈注射版本,以及化療作為轉移性非小細胞肺癌成人患者一線治療的對比效果。試驗達到了兩個主要終點:第一個給藥周期內曲線下面積(AUC)暴露的非劣效性和穩態下測量的谷濃度。有效性和安全性次要終點在皮下和靜脈注射給藥中“基本一致”。
5 月份,默沙東首席執行官 Rob Davis 表示,靜脈注射 Keytruda 已在 17 種不同的腫瘤類型中獲得了 39 種適應癥的批準。他在美國臨床腫瘤學會會議間隙表示,公司已花費約 460 億美元開發免疫療法,并將在 2030 年前再投入 200 億美元。
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