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Incyte日前在今年的美國血液學會（ASH）年會的摘要中，公布其CD19靶向單抗Monjuvi（tafasitamab）在關鍵性3期臨床試驗inMIND中獲得積極結果。分析顯示，tafasitamab聯合來那度胺（len）和CD20靶向利妥昔單抗（R）在治療復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者時，與安慰劑聯合len + R相比顯著改善患者的無進展生存期（PFS），患者的疾病進展、復發或死亡的風險降低了57%。Tafasitamab聯合療法組患者的完全緩解（CR）率達近50%。摘要結論指出，這項研究首次驗證了兩種單抗（抗CD19和抗CD20）聯合用于治療淋巴瘤的療效，tafasitamab聯合len + R有望成為R/R FL患者的新標準治療方案。根據行業媒體Endpoints News報道，Incyte預計在今年年底前向美國FDA遞交tafasitamab聯合療法用以治療FL患者的監管申請。

濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性或生長緩慢的B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，約占整體NHL病例的13-26%。FL患者通常經歷反復的緩解和復發，患者通常需要多線治療。盡管化療聯合免疫療法經常用于一線治療，但隨著治療線數的增加，其療效持續時間會逐漸縮短。在復發/難治性患者當中，免疫療法是首選的治療方案，但療效的持久性仍需進一步提高。目前，來那度胺聯合利妥昔單抗已獲批用于至少接受過一線治療的患者。

inMIND研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，旨在評估tafasitamab聯合len + R用于治療R/R FL或邊緣區淋巴瘤患者的療效和安全性。共有548名FL患者參與試驗，其中273名接受tafasitamab聯合療法，275名接受安慰劑聯合len+R治療。兩組患者的基線特征相似，患者的中位治療線數為1（范圍1-10），其中45%接受過兩線或以上治療，32%在24個月內出現疾病進展（POD24），43%對之前的CD20靶向單抗治療耐藥。

分析顯示，在中位隨訪14.1個月時，tafasitamab聯合len + R相較安慰劑顯著降低了疾病進展、復發或死亡的風險，研究者評估的中位PFS分別為22.4個月vs 13.9個月（HR：0.43，95% CI：0.32-0.58，P<0.0001）。獨立審評委員會（IRC）評估結果進一步確認tafasitamab聯合療法組患者的中位PFS與安慰劑組相較顯著改善，前者的中位PFS未達到，而安慰劑組為16.0個月（HR：0.41，95% CI：0.29-0.56，P<0.0001）。在所有預定義的亞組（包括POD24患者、對CD20靶向單抗耐藥患者和多線治療患者）中，tafasitamab組均一致地顯示PFS改善。

此外，正電子掃描完全緩解（PET-CR）率（49.4% vs 39.8%，P=0.029）和總緩解率（ORR，83.5% vs 72.4%；P=0.0014）在tafasitamab組中亦顯著更高。與安慰劑組相比，tafasitamab組患者的中位緩解持續時間（DOR，21.2個月vs 13.6個月；HR：0.47，95% CI：0.33-0.68，P<0.0001）和中位至下次治療時間（TTNT，未達到vs 28.8個月；HR：0.45，95% CI：0.31-0.64，P<0.0001）均顯著延長。盡管試驗的總生存期（OS）數據尚不成熟，但tafasitamab組顯示出有利趨勢（HR：0.59，95% CI：0.31-1.13）。

安全性數據表明，兩個組別的治療相關不良事件（TEAEs）發生率相似（均為99%），3或4級不良事件發生率分別為71%和69.5%，嚴重不良事件發生率分別為36%和32%。最常見的3或4級不良事件包括中性粒細胞減少（40% vs 38%）、肺炎（8% vs 5%）、血小板減少（6% vs 7%）、COVID-19（6% vs 2%）以及COVID-19肺炎（5% vs 1%）。因TEAE停止治療的患者比例分別為11%和7%。研究期間，tafasitamab組有15名患者（5.5%）死亡，安慰劑組為23名（8.5%），其中因疾病進展導致的死亡比例分別為2%和6%，因嚴重不良事件導致的死亡在兩組均為2%。

Tafasitamab是一種人源化細胞裂解性CD19靶向單克隆抗體。它的Fc結構域的修飾增強了抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），介導B細胞裂解。它在2020年和2021年分別被美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）批準與來那度胺聯合使用，治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低級別淋巴瘤轉化的DLBCL，這些患者不適合接受自體干細胞移植治療。Tafasitamab在美國的商品名為Monjuvi，在歐洲和加拿大的商品名為Minjuvi。