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石藥集團「烏司奴單抗」申報上市
發(fā)布時間: 2024-11-27 來源: 求實藥社

11月26日，CDE網站顯示，石藥集團的烏司奴單抗生物類似藥SYSA1902的上市申請已獲受理。

烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單抗，其原研公司為強生。2009年1月，烏司奴單抗首次在歐盟獲批上市，商品名為Stelara。2017年11月，烏司奴單抗在中國獲批上市，商品名為喜達諾。

目前，Stelara已獲批7項適應癥，包括：1）成人中重度斑塊狀銀屑病；2）青少年（≥12歲）中重度斑塊狀銀屑??；3）兒童（≥6歲）中重度斑塊狀銀屑?。?）成人活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）；5）成人中重度活動性克羅恩?。–D）；6）成人中重度潰瘍性結腸炎（UC）；7）幼年活動性PsA（≥6歲兒童）。其中，成人中重度斑塊狀銀屑病和成人中重度活動性CD已在中國獲批。

作為自免領域的強勢品種，烏司奴單抗的年銷售額已在2023年突破百億美元門檻。不過，該藥物的美國專利也恰好在2023年到期。

華東醫(yī)藥的HDM3001是進度最快的國產烏司奴單抗生物類似藥，已于本月獲批上市。百奧泰的BAT2206緊隨其后，其上市申請已在今年5月獲國家藥監(jiān)局受理。

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