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11月23日 ,強生（Johnson & Johnson）宣布已向美國FDA提交補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準其抗IL-23抗體Tremfya（guselkumab）作為皮下注射（SC）誘導方案，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的成人患者。

Tremfya是一款全人源單克隆抗體。除了靶向IL-23，該抗體也可同時與生產IL-23細胞上的受體CD64相結合。IL-23是由活化的單核細胞/巨噬細胞和樹突狀細胞分泌的細胞因子，是UC等免疫介導疾病的驅動因素。

此次申請基于3期ASTRO研究的積極數據，該研究評估了Tremfya皮下注射誘導治療UC的療效和安全性。患者在第0、4和8周分別接受400 mg Tremfya皮下注射誘導治療。分析顯示，患者在第12周達成統計學顯著并具臨床意義的臨床緩解，達成試驗主要終點。此外，患者亦達成所有的次要終點，包括內鏡改善和組織學-內鏡黏膜改善（HEMI）。ASTRO研究的安全性數據與過往試驗的結果一致。

Tremfya于2024年9月獲得FDA批準，作為靜脈注射（IV）誘導方案用于治療中度至重度活動性UC的成人患者，患者并在隨后進行皮下注射維持治療。這一批準基于3期QUASAR研究的數據，該研究驗證了Tremfya在UC患者中的療效和安全性。此外，Tremfya用于治療中度至重度活動性克羅恩病（CD）的申請已提交至美國FDA，而針對UC和CD的申請也已提交至歐洲監管機構。

在中國，這款古塞奇尤單抗（guselkumab）已經獲NMPA批準治療銀屑病。此外，強生正在開展國際多中心（含中國）3期臨床研究，旨在中重度活動性克羅恩病受試者中評價古塞奇尤單抗皮下給藥誘導治療的療效和安全性。