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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，上周（11月18日~11月24日），有9款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產品包括了“合成致死”靶點新藥USP1抑制劑、PRMT5抑制劑，以及長效代謝酶生物藥物、GIP/GLP-1/FGF21三靶點融合蛋白等，擬開發的適應癥涵蓋不同類型的癌癥，以及2型糖尿病、超重或者肥胖等代謝性疾病。本文將根據公開資料介紹其中部分產品的基本信息。

普利藥業：注射用PL002

作用機制：熒光/磁共振雙模態造影劑

適應癥：用于腦膠質瘤患者的術前診斷及術中導航

普利藥業申報的1類新藥注射用PL002獲批臨床，擬用于腦膠質瘤患者的術前診斷及術中導航。根據普利藥業新聞稿介紹，這是一款熒光/磁共振雙模態造影劑。相較于單獨使用，術中熒光技術與核磁共振成像的結合能夠更準確地識別腫瘤組織與功能區的位置關系，以及患者的腫瘤浸潤邊緣。這種聯合使用能在保留患者功能的前提下實現功能區腦膠質瘤的最大限度安全切除，且能有效降低術中神經損傷的風險。該產品此前已經于2023年在美國獲批IND，用于原發性肝癌患者的術前診斷及術中導航。

康緣藥業：KYS202003A注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：晚期實體瘤

康緣藥業1類新藥KYS202003A注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤患者。目前尚未從公開渠道查詢到該藥的具體作用機制，從受理號可知為一款生物制品新藥。

派金生物：PJ016注射液

作用機制：長效代謝酶生物藥物

適應癥：晚期實體瘤

派金生物1類新藥PJ016注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。根據派金生物新聞稿介紹，PJ016注射液是一種長效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新藥，基于天然來源精氨酸脫亞胺酶，經派金生物自主創新持續迭代的MAS-PEG（多位點飽和定向改造PEG）技術平臺研發而成的共價二聚體大分子酶。經體內外藥理藥效的研究證明，PJ016通過耗竭外周血中的精氨酸抑制腫瘤細胞的生長，并誘導癌細胞的凋亡和焦亡，將“冷腫瘤”轉變為“熱腫瘤”；調動和促進免疫細胞浸潤于瘤體內殺傷癌細胞，同時協同免疫調節劑抗體藥物的抑瘤作用。

軒竹生物：XZP-6924-TS1片

作用機制：USP1抑制劑

適應癥：實體瘤

軒竹生物申報的XZP-6924-TS1片獲批臨床，擬用于實體瘤的治療。公開資料顯示，XZP-6924是一種有效的高選擇性USP1抑制劑，具有提高療效和克服PARP抑制劑耐藥性的潛力。該產品的臨床前研究結果還入選了2024年美國癌癥研究協會（AACR）年會Late-Breaking Research（突破性研究）。USP1是“合成致死”領域的新興靶點，因其在癌癥治療中的潛力在近年來倍受新藥研發企業青睞。

恒瑞醫藥：注射用SHR-4394

作用機制：生物制品新藥

適應癥：前列腺癌

恒瑞醫藥1類新藥注射用SHR-4394獲批臨床，擬開發治療前列腺癌。目前尚未從公開渠道查詢到該藥的具體作用機制，從受理號可知為一款生物制品新藥。

百濟神州：BGB-58067片

作用機制：PRMT5抑制劑

適應癥：晚期實體瘤

百濟神州1類新藥BGB-58067片獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤患者。根據百濟神州公開資料，BGB-58067為該公司未來的核心項目之一。這是一款第二代MTA協同PRMT5抑制劑，可選擇性殺傷MTAP缺失腫瘤細胞，同時避免影響正常血液細胞。研究表明，在MTAP缺失細胞中極具活性和選擇性，具有良好的血腦屏障穿透力和顱內藥效，擁有理想的半衰期，可以實現每日給藥。

原研藥港生命科學：PE-003片

作用機制：化藥新藥

適應癥：成年男性早泄

原研藥港生命科學申報的1類新藥PE-003片獲批臨床，擬開發用于治療成年男性早泄。目前尚未從公開渠道查詢到該藥的具體作用機制，從受理號可知為一款化藥新藥。

昆藥集團：KPC000154片

作用機制：化藥新藥

適應癥：非酒精性脂肪性肝炎

昆藥集團申報的1類新藥KPC000154片獲批臨床，擬開發用于治療非酒精性脂肪性肝炎。目前尚未從公開資料查詢到該藥的具體作用機制。根據昆藥集團公告介紹，這是一款化藥新藥，昆藥集團對KPC000154片累計研發投入約5514萬元人民幣。

民為生物：MWN105注射液

作用機制：GIP/GLP-1/FGF21三靶點融合蛋白

適應癥：2型糖尿病、超重或者肥胖

民為生物1類新藥MWN105注射液獲批臨床，擬開發治療2型糖尿病、超重或者肥胖。根據民為生物官網管線資料可知，MWN105注射液為一款GIP/GLP-1/FGF21三靶點融合蛋白。