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國際新聞
FDA批準!啟德醫(yī)藥同類首創(chuàng)FGFR3 ADC開啟臨床試驗
發(fā)布時間: 2024-11-26     來源: 求實藥社

11月24日,致力于顛覆性創(chuàng)新生物偶聯(lián)技術(shù)研發(fā)的ADC新藥開發(fā)引領(lǐng)者啟德醫(yī)藥宣布,公司與Aimed Bio合作開發(fā)的靶向成纖維細胞生長因子受體3(FGFR3)同類首創(chuàng)ADC藥物GQ1011(AMB302)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗許可,將開展治療實體瘤的臨床試驗這一重要進展充分體現(xiàn)了啟德醫(yī)藥在精準醫(yī)療領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新,和為腫瘤患者提供更有效治療方案的堅定承諾。




FGFR3是成纖維細胞生長因子受體(FGFR)家族的成員之一,能夠與酸性和堿性成纖維細胞生長因子(FGF)結(jié)合,參與生長發(fā)育、神經(jīng)調(diào)節(jié)、代謝調(diào)節(jié)等生物學(xué)過程。研究表明,F(xiàn)GFR3基因突變是惡性腫瘤中最常見的腫瘤驅(qū)動因素之一,與膀胱癌、腦膠質(zhì)瘤、卵巢癌、肝癌、膽管癌等多種腫瘤的發(fā)生有關(guān),是開發(fā)抗腫瘤藥物的理想靶點之一。

GQ1011是啟德醫(yī)藥和Aimed Bio聯(lián)合開發(fā)的一款精準靶向FGFR3的同類首創(chuàng)(first-in-class)ADC藥物。該產(chǎn)品采用Aimed Bio具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新抗FGFR3抗體作為靶向分子,結(jié)合啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的新型拓撲異構(gòu)酶Topolx作為有效載荷,通過啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的智能連續(xù)偶聯(lián)技術(shù)和穩(wěn)定連接子技術(shù)開發(fā)而成,高度均質(zhì)、穩(wěn)定,有望成為全球首個靶向FGFR3的ADC藥物。臨床前研究表明,GQ1011在多種FGFR3突變和過表達的腫瘤模型中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性,并且表現(xiàn)出與免疫檢查點抑制劑(ICI)良好的協(xié)同增效。

啟德醫(yī)藥期待GQ1011能為FGFR3相關(guān)腫瘤患者帶來新的治療選擇,進一步推動腫瘤靶向治療的進步。

關(guān)于啟德醫(yī)藥

啟德醫(yī)藥是一家全球性的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。作為全球最早致力于酶促定點偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)ADC藥物的先行者之一,啟德醫(yī)藥搭建了完整的底層偶聯(lián)技術(shù)平臺iLDC®和iGDC®,可提供各類偶聯(lián)藥物從分子設(shè)計到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程解決方案。基于該技術(shù)平臺已成功開發(fā)多個臨床階段創(chuàng)新ADC藥物,啟德偶聯(lián)技術(shù)賦能的ADC藥物在工藝、質(zhì)量、體內(nèi)外穩(wěn)定性上有跨代次的優(yōu)勢,且智能化偶聯(lián)工藝無縫整合到抗體工藝中,綜合商業(yè)化生產(chǎn)成本大幅降低。啟德醫(yī)藥致力于“賦能”全球各類生物偶聯(lián)藥物開發(fā),實現(xiàn)全領(lǐng)域生態(tài)共建與合作共贏。 

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