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強(qiáng)生（Johnson & Johnson）今日宣布已向美國(guó)FDA提交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），尋求批準(zhǔn)其抗IL-23抗體Tremfya（guselkumab）作為皮下注射（SC）誘導(dǎo)方案，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成人患者。

此次申請(qǐng)基于3期ASTRO研究的積極數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了Tremfya皮下注射誘導(dǎo)治療UC的療效和安全性。患者在第0、4和8周分別接受400 mg Tremfya皮下注射誘導(dǎo)治療。分析顯示，患者在第12周達(dá)成統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著并具臨床意義的臨床緩解，達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)。此外，患者亦達(dá)成所有的次要終點(diǎn)，包括內(nèi)鏡改善和組織學(xué)-內(nèi)鏡黏膜改善（HEMI）。ASTRO研究的安全性數(shù)據(jù)與過(guò)往試驗(yàn)的結(jié)果一致。

Tremfya于2024年9月獲得FDA批準(zhǔn)，作為靜脈注射（IV）誘導(dǎo)方案用于治療中度至重度活動(dòng)性UC的成人患者，患者并在隨后進(jìn)行皮下注射維持治療。這一批準(zhǔn)基于3期QUASAR研究的數(shù)據(jù)，該研究驗(yàn)證了Tremfya在UC患者中的療效和安全性。此外，Tremfya用于治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）的申請(qǐng)已提交至美國(guó)FDA，而針對(duì)UC和CD的申請(qǐng)也已提交至歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

Tremfya是一款全人源單克隆抗體。除了靶向IL-23，該抗體也可同時(shí)與生產(chǎn)IL-23細(xì)胞上的受體CD64相結(jié)合。IL-23是由活化的單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，是UC等免疫介導(dǎo)疾病的驅(qū)動(dòng)因素。