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新適應癥！禮來的替爾泊肽在國內報上市
發布時間: 2024-11-25 來源: 求實藥社

11 月 22 日，CDE 官網顯示，替爾泊肽新適應癥在國內報上市。這是禮來在中國遞交的第 4 項上市申請。

截圖來源：CDE 官網

替爾泊肽注射液（Tirzepatide）是首款治療 2 型糖尿病的 GLP-1R /GIPR 雙靶點降糖藥，每周一次給藥，曾在大型 III 期臨床中頭對頭擊敗司美格魯肽，引發熱議。

在美國，于 2022 年 5 月獲批上市用于治療 2 型糖尿病（T2DM），去年年底又獲批減重適應癥。這款藥物于今年 5 月和 7 月先后在國內獲批 T2DM 和肥胖。此外還有一個適應癥也已在國內報上市，推測是用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖患者。

11 月 16 日，禮來宣布 SUMMIT（NCT04847557）III 期臨床研究取得了積極結果。SUMMIT 研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的 III 期研究，比較替爾泊肽與安慰劑在射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖的成人受試者（伴有或不伴有 T2DM）中的有效性和安全性。

研究結果顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件的風險達 38%，降低由于心力衰竭而住院的風險達 56%。此外，替爾泊肽的 KCCQ-CSS（用于評估與心力衰竭相關的癥狀和身體功能受限）問卷評分改善了近 25 分，而安慰劑組的改善僅為 15 分。

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