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轉自：國家藥監局 編輯：水晶

11月22日，國家藥監局發布了《關于同意北京等十省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》。

試點十省（市）：北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川。

批復內容：要求嚴格按照《國家藥監局關于印發優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監藥注〔2024〕10號）要求，組織開展試點工作。

今年2月7日，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》的通知。

《通知》指出，優化藥品補充申請審評審批程序，省級藥品監管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務，大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時。

國家藥監局在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，現階段，以化學藥品為重點，試點省級藥品監管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。藥審中心、核查中心、中檢院與試點單位建立溝通交流機制，為前置服務提供培訓、技術支持和信息系統支持，探索建立上下聯動的一支隊伍、一張網絡和一套標準。