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國內新聞
每 4 周一次!皮下注射 「TSLP 單抗」國內報上市,治療哮喘
發布時間: 2024-11-25     來源: Insight數據庫

 

11 月 22 日,CDE 官網顯示,阿斯利康和安進聯合遞交了 TSLP 單抗特澤利尤單抗注射液的上市申請。根據該藥的臨床研究進度,推測其本次申報的適應癥可能是哮喘。在國內,特澤利尤單抗已完成一項治療哮喘的 Ⅲ 期臨床, 給藥頻率為每 4 周一次,皮下注射給藥

 

圖片
截圖來源:CDE 官網

 

TSLP 是一種關鍵的上皮細胞因子,它位于多個炎癥級聯信號的頂端,在與嚴重哮喘和其他炎癥疾病相關的過敏性、嗜酸性和其他類型的內皮炎癥的啟動和持續中扮演著至關重要的作用。
TSLP 是在與哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎和其他疾病相關的多種觸發因素的反應下釋放的。這些患者的 TSLP 表達增加,并且與疾病嚴重程度相關。阻斷 TSLP 可能會阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子,從而預防病情惡化并改善疾病控制研究表明,針對氣道上皮釋放的 TSLP 可能是未來治療下呼吸道疾病的潛在方法。

 

特澤利尤單抗(Tezepelumab)由阿斯利康和安進聯合開發。它是一款 first-in-class TSLP單抗,此前已在美國、歐盟、日本地區獲批上市,用于治療哮喘。

今年9月公布的 NAVIGATOR(NCT03347279)和 DESTINATION(NCT03706079)兩項 Ⅲ 期臨床研究匯總分析顯示:特澤利尤單抗治療組在 0-52 周內達到完全臨床緩解的比例為 46%,高于安慰劑組(24%);并且在 0-52 周內達到治療期間臨床緩解的比例(28.5% vs 21.9%)和在 >52-104 周內達到治療期間臨床緩解的比例也都高于安慰劑組(33.5% vs  26.7%)。

與第 52 周達到完全臨床緩解相比,特澤利尤單抗治療組在基線時肺功能保持得更好,炎癥生物標志物更低,并且在研究前 12 個月內病情惡化的次數更少。

綜合以上數據,研究認為,對于患有嚴重、未控制哮喘的患者,與安慰劑相比,特澤利尤單抗治療可增加實現完全臨床反應和治療期間臨床緩解的可能性

Insight 數據庫顯示,特澤利尤單抗已在國內完成一項 Ⅲ 期臨床,該研究主要是評估 210 mg 特澤利尤單抗 、每4周一次皮下注射給藥對于重度哮喘控制不佳的成年受試者的哮喘急性發作的作用,對照組為安慰劑。

此外,特澤利尤單抗還在國內開展兩項分別針對嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期臨床,目前正在進行中。 

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