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優(yōu)時比（UCB）今天宣布，美國FDA已批準Bimzelx（bimekizumab）用于治療中度至重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者。根據(jù)新聞稿，Bimzelx是可同時選擇性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的首款獲批療法。這次批準標志著FDA授予Bimzelx的第5項適應癥。行業(yè)媒體Fierce Biotech曾稱Bimzelx具有成為潛在重磅藥物的潛力。

此次批準主要基于兩項3期臨床研究BE HEARD I和BE HEARD II的積極數(shù)據(jù)。這些研究評估了Bimzelx在中度至重度化膿性汗腺炎成人患者中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受Bimzelx治療的患者在第16周達成HiSCR50（化膿性汗腺炎臨床緩解評分改善≥50%）的比例顯著更高，這是這兩項研究的主要終點。此外，Bimzelx在第16周還顯著改善了關(guān)鍵次要終點HiSCR75（化膿性汗腺炎臨床緩解評分改善≥75%）。在第48周時患者依然保持臨床緩解。Bimzelx的安全性特征與此前在其他適應癥研究中的結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。BE HEARD I和BE HEARD II的詳細研究結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀》上。

Bimzelx是一款人源化的IgG1單克隆抗體，能夠與IL-17A、IL-17F和IL-17AF細胞因子選擇性結(jié)合。IL-17A與IL-17F具有大于50％的結(jié)構(gòu)同源性和重疊的生物學功能。IL-17A和IL-17F在多種發(fā)炎的人體組織中均上調(diào)，并與其他促炎細胞因子，例如TNF，可產(chǎn)生協(xié)同作用，放大炎癥反應。

此次FDA批準Bimzelx用于治療化膿性汗腺炎成人患者，進一步擴展了其適應癥范圍。這一批準緊隨其近期獲批的其他適應癥，包括活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、有客觀炎癥跡象的活動性非放射性中軸脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）以及活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。Bimzelx最早于2023年10月獲FDA批準，用于治療適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。