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根據11 月 19 日發布在美國 FDA 官網上的一封警告信，天津津藥達仁堂京萬紅藥業在今年 3 月份的 FDA 檢查中，因限制 FDA 檢查員訪問記錄和某些關鍵生產區域，并阻止檢查員拍攝生產機器，而收到警告信。

具體來說，在檢查期間，FDA 檢查員要求提供某非處方（OTC）藥品（FDA 編輯刪減了具體產品名稱）的工藝驗證報告以及批生產記錄，企業提供了文件的翻譯件，但 FDA 認為工廠所提供的翻譯件分別針對生產批記錄中的成分總凈重和工藝驗證報告中的工藝參數進行了不合理編輯，此外還編輯了一些設備確認記錄，刪減了包括所有關鍵工藝參數以及相應的可接受范圍和記錄范圍的數據。

企業對刪減記錄翻譯件內容的行為解釋為，企業的最高管理層要求企業保護批記錄、工藝驗證研究以及設備參數中包含的信息。FDA 檢查組還記錄一些企業僅提供部分 FDA 要求的記錄來限制檢查的行為。

FDA 在警告信中還提到，在檢查期間，FDA 檢查組試圖對兩個灌裝機拍照，這兩個灌裝設備目前用于生產銷往美國的藥品，雖然設備狀態確定為已清潔，但 FDA 檢查組觀察到這些設備很臟且處于明顯的失修狀態。企業管理層表示，檢查員在檢查過程中不得對設備拍照。

此外，企業管理層還不允許 FDA 檢查組進入兩個具體執行某產品生產的生產間。

除了限制和拒絕檢查的問題，FDA 在警告信中還指出了其它 GMP 違規觀察項，包括未能充分清潔生產設備，以及灌裝機未經充分維護處于失修狀態；藥品放行和穩定性檢驗所用的分析方法不具穩定性指示；企業未進行強制降解研究以鑒別在穩定性研究中可能足夠量需要檢測的降解物。

FDA 于 2024 年 8 月 20 日將從該企業進口到美國的產品列入進口禁令66-40。

這種情況并不罕見。事實上，FDA 十年前就發布了一份指南，詳細說明了哪些情況會導致延遲和拒絕檢查而違反聯邦法律。今年 6 月份，FDA 正式發布了這一指南的定稿版本。