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根據 Insight 數據庫，今年以來(截至 11 月 20 日)，已經有 76 項臨床申請（按受理號統計，不含擬納入藥品）被 CDE 正式納入突破性治療品種，涉及 69 款藥物，創突破性治療程序推出以來歷史新高！

其中：國產藥數量最多，占比 75% （有 52 款），進口藥有 17 款；藥物類型來看，生物藥有 39 款，多于化藥（ 30 款）；適應癥方面，抗腫瘤藥物最多，有 45 款，占比 65%。

從成分類別來看：生物藥中，抗體偶聯藥物（ADC）數量最多，有 14 款，其中有 12 款都是來自于國內企業；單抗藥物其次，有 12 款；細胞與基因療法（CGT ）有 6 款。

本文將重點介紹下今年被正式納入突破性治療品種的 ADC ，看看它們都針對哪些靶點？又指向哪些適應癥？

百利天恒 BL-B01D1
EGFR×HER3 雙抗 ADC

百利天恒 BL-B01D1 今年先后 4 次被納入突破性治療，針對的適應癥分別為：

• 既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌；

• 經 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC；

• 既往經抗 PD-1/PD-L1 單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR 野生型 NSCLC；

• 既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌患者。

恒瑞醫藥 SHR-A1811
HER2 ADC

今年以來，恒瑞 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）有兩項申請被納入突破性治療，針對的適應癥分別為：

• 既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者；

• 既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉移性膽道癌患者。

目前，SHR-A1811 已有 6 項申請被納入突破性治療品種，適應癥涵蓋 HER2 低表達復發或轉移性乳腺癌、HER2 陽性的復發或轉移性乳腺癌、HER2 突變的晚期非小細胞肺癌、HER2 陽性結直腸癌、HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、HER2 陽性不可切除或轉移性膽道癌。

SHR-A1811 于今年 9 月遞交了首個 NDA，用于局部晚期或轉移性 HER2 突變成人 NSCLC 患者二線治療，是首個在國內申報 NSCLC 適應癥的國產 HER2 ADC。

科倫博泰 SKB264
TROP2  ADC

今年 3 月，SKB264 又一申請被納入突破性治療，用于治療既往未接受過系統治療的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性 PD-L1 陰性三陰性乳腺癌患者。

蘆康沙妥珠單抗（SKB264）是默沙東與科倫博泰合作開發的 TROP2 ADC ，這已是它第 4 次被納入突破性治療，此前三項申請針對的適應癥涉及三陰乳腺癌、 EGFR 突變 NSCLC、HR+/HER2 -乳腺癌。

蘆康沙妥珠單抗已在國內申報三個 NDA，分別用于：局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌三線治療、經 EGFR-TKI 和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC、經 EGFR-TKI 治療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC 成人患者。

映恩生物 DB-1303
HER2 ADC

今年 3 月，DB-1303 被納入突破性治療，用于治療既往免疫檢查點抑制劑治療期間或治療后進展的晚期、復發性或轉移性 HER2 表達子宮內膜癌。

在子宮內膜癌賽道，全球尚未有 HER2  ADC 獲批。DB-1303 在子宮內膜癌適應癥上的進度處于第一梯度，正在開展用于 HER2 表達子宮內膜癌二線治療的 Ⅲ 期臨床。

23 年 4 月，BioNTech 公司和映恩生物達成一項總額超 16.7 億美元的合作，獲得了 DB-1303 和映恩另一款 ADC DB-1311 在大中華區之外全球其它地區的獨家許可權。在海外，DB-1311（BNT323）已獲得 FDA 授予突破性療法認定和快速通道資格。

特瑞思藥業 TRS005
CD20 ADC

今年 3 月，TRS005 被納入突破性治療，用于治療至少經過 2 次標準治療的復發或難治性 CD20 陽性彌漫大 B 細胞淋巴瘤。

TRS005 是特瑞思自主研發的 CD20 ADC，擬用于治療 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤。已有臨床試驗數據顯示，TRS005 在安全性和有效性（包括 ORR、PFS 等）方面已表現出治療潛力。

Insight 數據庫顯示，全球尚未有 CD20 ADC 獲批。目前共有兩款 CD20 ADC 進入臨床階段（僅統計活躍狀態項目），分別來自特瑞思（TRS005）、美雅珂生物（MRG001）。

榮昌生物 「維迪西妥單抗」
HER2 ADC

今年 5 月，維迪西妥單抗一項申請被納入突破性治療，適應癥為聯合特瑞普利單抗注射液圍手術期治療存在 HER2 表達且計劃進行根治性膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱癌。這是維迪西妥單抗第 3 次被納入突破性治療，此前其治療 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者、HER2 陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者的申請已被納入。

維迪西妥單抗是首個獲批的國產 HER2 ADC，已在國內獲批治療胃癌、尿路上皮癌。今年 10 月，維迪西妥單抗遞交了第 3 項適應癥上市申請，并被納入優先審評，用于治療 HER2 陽性肝轉移晚期乳腺癌患者。

信達生物 IBI343
CLDN-18.2  ADC

今年 5 月，IBI343 被納入突破性治療，適應癥為用于至少接受過二種系統性治療的 CLDN 18.2 表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

• 在 CLDN18.2 高表達受試者中，6 mg/kg 劑量組（N=30）的 ORR 為 36.7%、DCR 為 93.3%，8 mg/kg 劑量組（N=17）的 ORR 為 47.1%、DCR 為 88.2%；

• 中位隨訪 7.2 個月，6 mg/kg 劑量組 CLDN18.2 高表達患者中位 PFS 為 6.8 個月。
   

恒瑞醫藥 SHR-A1921
TROP2  ADC

今年 5 月， SHR-A1921 被納入突破性治療，治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。目前 SHR-A1921 正在國內開展卵巢上皮癌 Ⅲ 期臨床，是首個在該適應癥進入 Ⅲ 期臨床的 TROP2  ADC。

今年 ESMO 大會上，恒瑞以口頭報告形式首次公布了 SHR-A1921 治療鉑耐藥卵巢癌的首次人體試驗 I 期研究結果。數據顯示，患者的 ORR 為 42.3%，DCR 為 100%，mDoR 為 9.9 個月，mPFS 為 7.9 個月，中位 OS 未達到，6 個月 OS 率為 91.9%。

艾伯維 Telisotuzumab Vedotin
c-Met  ADC

今年 6 月，艾伯維 Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）被納入突破性治療，用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發生疾病進展的 c-Met 蛋白高表達晚期/轉移性 EGFR 野生型非鱗狀 NSCLC 患者。

Teliso-V 是全球研究進度最快的 c-Met ADC，已于今年 9 月向美國 FDA 遞交生物制品許可申請 (BLA)。c-Met 蛋白在約 25% 的非鱗狀 EGFR 野生型 NSCLC 患者中過表達，目前尚無獲批的專門針對此類患者的抗癌療法。如果獲批，Teliso-V 將成為 c-Met 過度表達 NSCLC 群體的首創療法。

邁威生物 9MW2821
Nectin-4  ADC

今年 8 月，9MW2821 被納入突破性治療，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

9MW2821 是安斯泰來維恩妥尤單抗外，全球進度第二快的 Nectin-4  ADC，也是首個進入 Ⅲ 期臨床的國產 Nectin-4 ADC。9MW2821 目前正在國內開展三項