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2024年11月19日，華東醫藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡稱“華東醫藥”）發布兩則創新藥研發進展公告。

由全資子公司中美華東申報的HDM1005注射液（靶向GLP-1/GIP長效激動劑）臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為代謝相關脂肪性肝炎（MASH）。

控股子公司道爾生物申報的DR10624注射液（靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR長效激動劑）臨床試驗申請獲得國家藥監局批準，開展代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應癥的臨床試驗。

關于DM1005注射液

DM1005注射液是由華東醫藥自主研發并擁有全球知識產權靶向GLP-1/GIP長效激動劑，具有較好的療效。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環磷酸腺苷(cAMP)產生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

作為公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑，HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及II型糖尿病2個適應癥的中國IND申請已于2024年3月獲得批準。目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗進展順利，預計于2024年Q4獲得Ia期臨床研究報告、Ib期(第一部分)臨床試驗的頂線結果，并計劃于2025年初啟動II期臨床試驗。此外，HDM1005注射液體重管理適應癥的美國IND申請已于2024年4月獲得美國FDA批準。

關于DR10624注射液

DR10624注射液為道爾生物自主研發的一款長效三靶點激動劑，適應癥為代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎。截至目前全球尚無同時靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的長效三靶點激動劑藥物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潛力。

臨床前研究結果顯示，DR10624具有較強的代謝調節和改善的療效。該產品目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨床試驗，并且已經在國內獲批開展體重管理適應癥、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血癥(SHTG)的臨床試驗。目前重度高甘油三酯血癥的臨床試驗處于國內II期，正在受試者入組階段。