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在即將召開的 2024 年 ASH 大會(huì)上，天廣實(shí)生物將首次公布 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗的 MBS314 的 I/II 期臨床結(jié)果，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤 (RRMM) 患者，目前該結(jié)果的摘要已經(jīng)公布。今年11 月，天廣實(shí)已經(jīng)與輝瑞就 MBS314 達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同致力于 MM 患者創(chuàng)新治療方案的臨床開發(fā)。

MBS314 是一種針對(duì) GPRC5D、BCMA 和 CD3 的人源化三特異性抗體，用于 RRMM 的治療。臨床前結(jié)果表明 MBS314 是一種有潛力的 MM TCE，并且具有出色的安全性和低 CD3 親和力。

本次公布的是一項(xiàng) I/II 期、首次人體、開放標(biāo)簽、劑量遞增研究（NCT06232096），以初步評(píng)估 MBS314 的安全性和有效性。

截至 2024 年 6 月 29 日，已有 4 名患者接受 MBS314 治療，且已遞增至第三劑量水平（根據(jù)推測(cè)是 0.3 mg）。其中 3 名患者（75%）具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)特征，既往接受治療線數(shù)的中位值為 3（3-7）。75% 的患者既往接受過至少 3 種療法治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗 CD38 抗體。50% 的患者之前接受過 BCMA 靶向治療（1 例為 BCMA CAR-T；1 例為 BCMA 雙特異性抗體）。

第 1  和第 2 個(gè)劑量水平（0.03 mg 和 0.09 mg）的兩名患者分別達(dá)到病情穩(wěn)定和部分緩解狀態(tài)。未達(dá)到最大耐受劑量。

在安全性方面，所有 4 名患者（100.0%）均出現(xiàn) 1 級(jí)（G1）細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），無需托珠單抗治療即可治愈，未出現(xiàn) G2 或更高級(jí)別。G3 治療相關(guān)不良事件包括：淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血糖升高和高血壓。沒有患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 (SAE)、G4-5 AEs、皮膚毒性或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征 (ICANS)。

研究者得出結(jié)論：對(duì)于接受過大量治療的 RRMM 患者，即使使用低劑量 MBS314 治療，在初步數(shù)據(jù)中也表現(xiàn)出良好的安全性和顯著的抗腫瘤活性。

值得注意的是，11 月 6 日，天廣實(shí)已經(jīng)與輝瑞就 MBS314 達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同致力于 MM 患者創(chuàng)新治療方案的臨床開發(fā)。這也是輝瑞 Ignite 計(jì)劃在中國啟動(dòng)以來，與中國本土生物科技公司的首次合作。該計(jì)劃涵蓋了從臨床前研發(fā)到臨床開發(fā)、臨床和商業(yè)供應(yīng)以及生產(chǎn)等廣泛的合作領(lǐng)域，為中國本土生物技術(shù)合作伙伴提供更多所需的支持和服務(wù)，助力中國創(chuàng)新加速達(dá)到全球標(biāo)準(zhǔn)。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球共有 9 款 GPRC5D/BCMA/CD3 三特異性抗體在研，其中處于臨床活躍狀態(tài)的除了MBS314 以外，還有信達(dá)的 IBI3003、先聲的 SIM0500 和楊森的 JNJ-79635322，但均處于早期臨床階段。