成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利爾舉行大會，同時召開 11 個工作組會議和 1 個討論組會議。此次大會上烏茲別克斯坦、秘魯和泰國的藥監機構成為新的 ICH 觀察員，目前 ICH 共有 23 個成員和 38 個觀察員。

大會上公布了 ICH 制定或修訂一些指南的進展情況：

• 大會更新了 ICH 管理委員會對新的ICH S13《基于寡核苷酸的療法的非臨床安全性研究》的概念文件的批準，該文件已于 11 月 13 日發布，ICH 計劃于 2025 年 6 月發布指南。

• ICH E6(R3) 附件 2 《藥品臨床試驗質量管理規范（GCP）》指南草案已進入 2a/b 階段并得到 ICH 大會的批準???。附件闡述了由于更多地使用更廣泛的設計要素和數據源而引起的 GCP 考慮因素，并重點關注納入分散要素、務實要素和/或真實世界數據（RWD）的試驗示例。

• ICH M15《模型引導藥物研發（MIDD）一般原則》指南草案已進入 2a/b 階段，并獲得大會批準。該指南預期涵蓋使用 MIDD 的一般原則和最佳實踐，并將統一對文件記錄標準、模型開發、分析中使用的數據、模型評估及其應用相關的標準。

• ICH M13A《口服固體速釋制劑的生物等效性》及相關問答指南已進入第 4 階段，指南提供了在口服固體速釋制劑研發和批準后階段進行生物等效性研究的建議，問答文件則提供了額外的說明并旨在改進生物等效性研究設計和數據分析的一致性。

• ICH E11A《兒科外推》指南也已進入第 4 階段，E11A 指南提供了一個使用外推法來支持兒科藥物研發的框架。該框架描述了理解現有信息的迭代過程，告知研發所需的信息差距，以及在需要時生成額外信息的方法，并推薦了評估影響確定參照人群和兒科目標人群之間疾病相似性、藥物藥理學和治療應答的因素的方法。

另外，ICH 還最近發布了 MedDRA 版本 27.1，現在提供 24 種語言版本。MedDRA 注意事項配套文件版本 3.0 也已發布，其中包含生產和質量體系問題部分。

下一次 ICH 大會計劃于 2025 年 5 月 13-14 日在西班牙馬德里舉行。