11月19日,CDE官網顯示,三生國健的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液SSGJ-608上市申請已獲得受理,用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。
SSGJ-608是三生國健自主研發的抗IL-17A創新單抗。今年8月,SSGJ-608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性III期臨床研究完成揭盲及最終統計分析,所有主要療效終點(PASI 75和sPGA 0/1)、關鍵次要療效終點(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要療效終點均成功達到。
據三生國健新聞稿,SSGJ-608維持治療期給藥方案有望實現同類產品給藥間隔最長,且各種療效指標在維持治療期持續升高并保持穩定。
銀屑病是一種常見的、免疫相關的、慢性復發性炎癥性皮膚病,世界各地不同人群中的患病率有明顯差異,歐美的患病率約1%-3%,而我國約為0.5%左右,但我國人口基數大,故銀屑病患者絕對數較多,且正在逐年增加。
銀屑病病程長、易復發、治療困難,患者需接受終生治療,同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關,給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。
臨床雖然有多種治療方案可供選擇,但均有其局限性。生物制劑已經成為銀屑病的主要系統用藥,在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發揮積極而有效的作用。
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