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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，11月11日~11月17日，有20款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產品涵蓋小分子、mRNA治療性疫苗、小核酸藥物、TCR-T細胞療法、雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）等類型，擬開發的適應癥涵蓋不同類型的實體瘤、特應性皮炎、原發性高血壓、減重、2型糖尿病等。本文將根據公開資料介紹其中部分產品的基本信息。

誠益生物：AZD5004薄膜包衣片

作用機制：小分子GLP-1受體激動劑

適應癥：中長期體重管理、2型糖尿病

誠益生物（Eccogene）申報的1類新藥AZD5004薄膜包衣片就兩項適應癥獲批臨床，擬用于在至少有一種肥胖相關合并癥的超重或者肥胖成年人中長期體重管理，以及2型糖尿病患者治療。公開資料顯示，這是每日一次口服小分子GLP-1受體激動劑，被行業媒體Endpoints News認為是備受期待的潛在重磅下一代GLP-1療法。

2023年11月，阿斯利康以潛在超20億美元的總額與誠益生物達成合作，阿斯利康將獲得在中國以外的所有地區對ECC5004的任何適應癥的開發和商業化的獨家權利。在中國，誠益生物和阿斯利康將合作共同開發和商業化ECC5004。

石藥集團：SYS6026注射液

作用機制：二價人乳頭瘤病毒mRNA治療性疫苗

適應癥：HPV  16/18型相關高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）

石藥集團巨石生物申報的1類新藥SYS6026注射液獲批臨床，擬開發治療人乳頭瘤病毒（HPV）16/18型相關高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者。根據石藥集團公開資料，這是一款治療性二價信使RNA（mRNA）疫苗，它通過mRNA表達人乳頭瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，誘導機體產生特異性T細胞免疫應答，進而清除人乳頭瘤病毒感染的細胞并阻斷癌變過程。

先衍生物：LDR2402注射液

作用機制：靶向AGT的小核酸藥物

適應癥：原發性高血壓

先衍生物申報的1類新藥LDR2402注射液獲批臨床，擬開發治療原發性高血壓。根據先衍生物公開資料，這是一款靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸新藥，基于RNA干擾（RNAi）技術開發。已有的臨床前研究表明，該產品在臨床治療中有可能通過延長給藥間隔（每季度或半年給藥一次）提高患者依從性，并可能通過維持24小時血壓減少血壓變異性，給高血壓患者帶來心血管獲益。

來恩生物：GZL-016注射液

作用機制：TCR-T細胞療法

適應癥：乙型肝炎病毒相關肝細胞癌

來恩生物1類新藥GZL-016注射液獲批臨床，擬開發治療乙型肝炎病毒相關肝細胞癌。根據來恩生物新聞稿介紹，GZL-016注射液是一種自體T細胞療法，通過mRNA編碼表達靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，賦予T細胞特異性識別并殺傷乙肝病毒相關肝細胞癌的能力。GZL-016注射液通過有效利用mRNA瞬時表達的特性，結合多次輸注的方式，既能很好地控制安全性又能保證療效，且患者在治療前無需清淋，有望進一步提高患者用藥安全性和可及性。

勃林格殷格翰：BI 765179注射用粉末

作用機制：CD137×FAP雙特異性激動劑抗體

適應癥：頭頸部鱗狀細胞癌

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的BI 765179注射用粉末獲批臨床，擬聯合帕博利珠單抗用于PD-L1表達陽性的轉移性或不可治愈的復發性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。根據勃林格殷格翰官網介紹，BI 765179是一款CD137×FAP雙特異性激動劑抗體。該產品僅在與CD137（也被稱為4-1BB）和FAP同時結合時才能作為CD137激動劑，從而導致腫瘤特異性CD137+ T細胞的腫瘤限制性激活。該產品目前正在國際范圍內進行一項1期試驗，以評估該產品單獨治療和與抗PD-1單抗ezabenlimab聯合治療晚期實體瘤的效果。

百力司康：注射用BB-1712

作用機制：靶向B7-H3的ADC

適應癥：局部晚期或轉移性實體瘤

根據百力司康新聞稿介紹，BB-1712是一款以B7-H3為靶點、以艾立布林為毒素的創新型ADC，擬開發用于治療多種實體瘤。該產品于今年10月已經在美國獲批IND。臨床前研究結果顯示出良好的藥效和安全性。

萬明賽伯生物：G01滴眼液

作用機制：新型人源性重組神經生長因子

適應癥：青光眼導致的視神經損傷

萬明賽伯首款產品G01滴眼液的IND申請獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療青光眼導致的視神經損傷。根據萬明賽伯新聞稿介紹，G01滴眼液的活性成分新型人源性重組神經生長因子（rhNGF-V2）是與美國HumanCell公司合作開發，萬明賽伯擁有該分子在大中華區排他性的商業開發權。

零一生命：AD101軟膏

作用機制：靶向AhR的小分子新藥

適應癥：輕度至中度特應性皮炎

零一生命1類新藥AD101軟膏在中國獲批臨床，擬開發治療輕度至中度特應性皮炎。根據零一生命公開資料，AD101軟膏主要作用于臨床證實的炎癥性皮膚病治療靶點——芳香烴受體（AhR），可高效調節Th2及Th1型免疫應答，并促進皮膚屏障功能蛋白如FLG的表達，同時其還作用于組胺H1受體（傳統過敏癥靶點）等其他潛在靶點。此外，AD101來源于人體皮膚共生菌群的代謝產物，因此具有較好的安全性、良好的皮膚相容性，有成為嬰幼兒用藥的潛力。