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國(guó)內(nèi)新聞
石藥集團(tuán)多款mRNA產(chǎn)品推進(jìn)臨床
發(fā)布時(shí)間: 2024-11-19     來(lái)源: 求實(shí)藥社

2024年11月15日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)（CDE）公示，石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司申報(bào)的“SYS6017（帶狀皰疹mRNA疫苗）”IND申請(qǐng)已獲受理（受理號(hào)：CXSL2400778）。
圖片

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2024年11月12日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的針對(duì)人乳頭瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相關(guān)癌前病變的治療性二價(jià)信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

SYS6026為集團(tuán)基于mRNA平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的首款治療性疫苗，由mRNA分子結(jié)合脂質(zhì)納米粒(LNP)遞送系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品通過(guò)mRNA表達(dá)人乳頭瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，進(jìn)而清除人乳頭瘤病毒感染的細(xì)胞并阻斷癌變過(guò)程。當(dāng)前的臨床治療手段主要以手術(shù)為主，存在對(duì)患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)。該產(chǎn)品作為一種高效的非手術(shù)型治療方案，有望填補(bǔ)該領(lǐng)域的重大臨床需求，具備較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有人乳頭瘤病毒治療性疫苗上市。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為人乳頭瘤病毒16或18型相關(guān)高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的治療。

2024年10月25日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體(CAR)-T細(xì)胞注射液(SYS6020)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展重癥肌無(wú)力(MG)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得多發(fā)性骨髓瘤(MM)以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

SYS6020通過(guò)表達(dá)可特異性識(shí)別BCMA抗原的CAR，靶向識(shí)別患者體內(nèi)BCMA陽(yáng)性的B細(xì)胞和漿細(xì)胞并對(duì)其進(jìn)行殺滅，阻止有害的自身抗體產(chǎn)生，從而達(dá)到治療目的。與傳統(tǒng)的CAR-T產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有細(xì)胞活率高、CAR陽(yáng)性率高、細(xì)胞因子風(fēng)暴(CRS)等副作用低，以及無(wú)基因組整合引起的致瘤風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可顯著殺傷BCMA抗原陽(yáng)性的骨髓瘤細(xì)胞，并具有良好的安全性和有效性。目前在全球尚無(wú)CAR-T細(xì)胞療法獲批上市用于治療重癥肌無(wú)力，該產(chǎn)品亦為全球首款獲批重癥肌無(wú)力臨床試驗(yàn)的基于mRNA-LNP的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2024年7月11日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(SYS6016)已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

SYS6016由編碼呼吸道合胞病毒全長(zhǎng)融合糖蛋白（F蛋白）融合前構(gòu)象的mRNA分子包裹于脂質(zhì)納米顆粒所構(gòu)成，適用于預(yù)防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品在體內(nèi)翻譯為融合前構(gòu)象F蛋白并誘導(dǎo)高滴度且持久的中和抗體，對(duì)RSV-A和RSV-B亞型病毒株均具有較好的保護(hù)作用，且具有良好的安全性。

據(jù)石藥集團(tuán)公開(kāi)資料介紹，公司圍繞納米技術(shù)平臺(tái)、mRNA技術(shù)平臺(tái)、小核酸平臺(tái)、小分子藥物研發(fā)平臺(tái)、單抗、雙抗和ADC平臺(tái)等開(kāi)發(fā)了豐富的產(chǎn)品管線。其中，mRNA技術(shù)平臺(tái)重點(diǎn)拓展領(lǐng)域就包括了抗腫瘤領(lǐng)域（正在開(kāi)發(fā)治療性腫瘤疫苗，如HPV、EBV疫苗等）、傳染病領(lǐng)域（針對(duì)傳染性病原體開(kāi)發(fā)的預(yù)防性mRNA疫苗）、基因細(xì)胞治療領(lǐng)域（如基于LNP轉(zhuǎn)染的CAR-T細(xì)胞療法）。

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