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國家醫保局對醫保追溯碼工作越來越重視。11月12日，云南昆明召開的醫保法治工作座談會上，國家醫保局黨組成員、副局長黃華波提出：要充分認識追溯碼采集應用的重要意義，確保如期完成系統開發升級、各類相關機構接入、追溯碼采集賦能等任務。

11月13日，國家醫保局舉辦加強藥品追溯碼醫保監管應用懇談活動，50家醫藥企業參加活動。

更多消息，健識局整理如下:

1.50家藥企參加追溯碼應用懇談會

11月13日，國家醫保局基金監管司、大數據中心舉辦加強藥品追溯碼醫保監管應用懇談活動，復星醫藥、國藥控股國大藥房、華潤醫藥、美團買藥在內的生產、批發、實體零售、網上售藥、自助售藥在內的近50家醫藥企業參加活動。

活動上，國家醫保局基金監管司有關負責同志表示，醫保部門加強藥品追溯碼監管，既是維護廣大參保人用藥安全和合法權益的重大舉措，也是支持企業高質量發展的重大舉措。同時還可以幫助企業防止產品被假冒、打擊倒賣藥品黑色產業，維護企業合法權益。

懇談中大家深刻認識到，藥品追溯碼應用之后，藥品流通零售環節的回流、串換和空刷、假冒，將逐一徹底暴露在大數據面前。相關企業必須牢固樹立合規意識，大力加強員工培訓，堅決杜絕類似違法違規行為。

2.首個創新藥臨床試驗審評審批試點項目出爐

11月15日，國家藥監局發布消息：7月31日發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》以來，已有9個申請臨床試驗項目納入試點工作，其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請并受理。

11月15日，藥品審評中心按照試點工作方案的要求，完成了擬由北京大學腫瘤醫院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗申請審評審批。這是首個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時21日。藥品審評機構、地方藥監部門加強對臨床試驗機構、申請人的溝通指導，提高了申報的質量和效率。

3.藥監局發布境外藥品上市相關新規定

11月14日，國家藥監局發布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》。規定提出，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，自2025年7月1日起實施。

《暫行規定》明確，對于在中國境內上市的單一藥品品種，其境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務。境內責任人應當具備履行義務相適應的質量管理體系等條件。境內責任人的名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書上列出。

1.超大型醫療設備集采啟動

近期，海南省衛健委密集發布了多則《2024年超長期特別國債“以舊換新”項目醫療設備集中采購—公開招標公告》，涵蓋37套中高端大型醫療設備，總預算超過3.09億元人民幣，標志著海南省新一輪醫療設備集中采購項目的大幕全面拉開。

從目前公布的三個項目來看，采購涉及CT（中端）11套、64 排及以上 CT12套、3.0T 磁共振（中高端）8套、3.0T 磁共振（中端）2套、1.5T 磁共振4套，大部分拒絕進口產品投標，對國產醫療設備的支持力度很大。隨著后續文件公布，不論是醫療設備數量、預算金額，還將持續攀升。

2.血液分離技術巨頭國產制造

11月14日，血液分離技術巨頭泰爾茂比司特在浙江杭州正式宣布啟動國產制造，與泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司達成戰略合作，投資其位于杭州市錢塘區的生產基地，首批實現國產化的產品包括TRIMA ACCEL血液成分分離機及配套管路、Spectra Optia血液分離系統及配套管路。

泰爾茂比司特于20世紀90年代進入中國市場，迄今為止已在中國累計裝機近4000臺。

泰爾茂比司特總裁兼首席執行官安托娜·高雯表示：“截至2025年，公司計劃向中國市場投資約合1億人民幣，以進一步擴大在華業務、支持本地化生產。”

3.港股上市公司藥代涉嫌商業賄賂被處罰

中國經營報報道，銅陵市市場監督管理局網站披露了對一位醫藥代表的處罰信息。當事人為吉林輝南長龍生化藥業股份有限公司職工，在銅陵市人民醫院代理藥品期間，為獲取競爭優勢，按照一定比例給予用藥醫生和科室現金返點，數額巨大，涉嫌商業賄賂。

銅陵市市場監督管理局于2024年5月31日立案。10月30日，銅陵市市場監督管理局作出相應處罰。

吉林長龍藥業為一家港股上市公司，截至11月12日收盤，其總市值為7.84億港元。公司主要業務是制造及分銷以長龍和清通為品牌的中藥及醫藥產品，主要產品有海昆腎喜膠囊、依達拉奉注射液、復方活腦舒膠囊、血脈清片等。其中，腎病用藥海昆腎喜膠囊為吉林長龍藥業獨家品種，也是其核心收入來源。

1.減重版司美格魯肽正式上市

11月17日，諾和諾德公布，用于長期體重管理的司美格魯肽注射液諾和盈正式在中國上市。

諾和諾德當日對媒體表示，在上市渠道方面，公司將本著對患者負責的原則，增加藥物的可及性，在包括公立醫院、私立醫院、藥店渠道的多渠道布局該藥品銷售。

諾和諾德同時表示，目前，公司并未通過任何網絡平臺（包括電商、社交平臺等）銷售諾和盈，也并未授權、委托任何第三方在網絡平臺銷售諾和盈。

諾和盈今年6月獲批上市。但因為司美格魯肽的減重效果出圈，用于治療糖尿病的司美格魯肽注射液“諾和泰”在國內存在超適應癥使用情況。

諾和諾德提示，用于成人長期體重管理的諾和盈、用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

2.默沙東引進禮新醫藥PD-1/VEGF雙抗

11月14日，默沙東宣布，已協議獲得禮新醫藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發、生產和商業化獨家許可。

根據協議條款，禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款及最高27億美元的里程碑付款。該交易預計將于2024年第四季度完成。

禮新醫藥創立于2019年9月，總部位于上海。LM-299是一款在研PD-1/VEGF雙抗，I期臨床試驗正在中國招募受試患者。它采用差異化分子設計，由一個抗VEGF抗體連接2個C端單域抗PD-1抗體。

此前，默沙東曾多次回應對康方生物/summit的PD-1/VEGF雙抗AK112的看法：在許多對VEGF抑制劑在肺癌中的應用療效的研究中，PFS陽性結果最終沒有轉化成OS改善。”

3.阿托品滴眼液III期研究失敗

11月15日，眼科公司Eyenovia表示：MicroPine（阿托品局部微量制劑）延緩兒童近視進展效果的III期CHAPERONE研究未達到主要終點：3年內視力進展低于0.5屈光度，公司計劃終止這項研究。

消息公布后，Eyenovia股價下跌了70%。

MicroPine是Eyenovia開發的一款含有0.1%或0.01%阿托品的微量定量噴霧。Eyenovia對這款產品寄予厚望，認為其峰值銷售額可達到10億美元以上。