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11 月 18 日，華輝安健宣布立貝韋塔（HH-003）單抗已于近日獲 FDA 授予突破性療法認定，用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。2023 年 4 月，該藥已獲得中國 NMPA 授予突破性療法。

HDV 是一種復制缺陷型 RNA 病毒，為 HBV 的衛星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作為其包膜蛋白進行復制。HDV 通過結合其與 HBV 共同的宿主細胞受體，鈉離子-牛磺膽酸共轉運蛋白（NTCP）感染肝細胞。慢性 HDV 感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染會導致最為嚴重的病毒性肝炎。

立貝韋塔單抗是華輝安健開發的一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）區的中和抗體。它可通過特異性結合 HBV/HDV 表面的 PreS1 區域，阻斷 HBV、HDV 和其受體 NTCP 的結合從而阻止病毒進入肝細胞，中和病毒的感染。

本次，立貝韋塔單抗獲 FDA 授予突破性療法認定是基于兩項針對慢性 HDV 感染者治療 24 周的臨床結果：HH003-201（NCT05674448）和 HH003-204（NCT05861674）。立貝韋塔單抗在慢性 HDV 感染者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的安全性。

其中，HH003-201 臨床數據已在歐洲肝病協會 2023 年會上發表。HH003-204 是一項國際多中心、隨機、對照、開放標簽的關鍵臨床試驗，目前仍在進行中，研究結果將在獲得所有受試者 48 周治療的有效性和安全性數據后發表。